| 产品名称(中文) | 牙科种植体 |
|---|---|
| 产品名称(英文) | Endosseous implant |
| 结构及组成/主要组成成分 | 本产品由 JZ 型、JA 型、MAF 型种植体组成，材质为钛合金(Ti6Al4V)，表面经喷砂处理，产品经伽马射线灭菌，无菌提供。无菌有效期 8 年 |
| 适用范围/预期用途 | 该产品通过外科手术方法植入到人体缺失牙部位的颌骨组织上或组织内为义齿提供支持和固位。 |
| 注册证编号 | 国械注进20163172201 |
| 注册人名称(中文) | 光霁梅迪泰克株式会社 |
| 注册人名称(英文) | KJ Meditech Co., Ltd |
| 注册人住所 | 21 Cheomdanventure-ro 40beon-gil, Buk-gu Gwangju, Korea Rep |
| 生产地址 | 21 Cheomdanventure-ro 40beon-gil, Buk-gu Gwangju, Korea Rep |
| 代理人名称 | 青岛德友医疗器械有限公司 |
| 代理人住所 | 山东省青岛市城阳区城阳街道文阳路696号南601室 |
| 编码代号2018 | 暂无权限 |
| 管理类别 | 暂无权限 |
| 备注 | 原注册证编号：国械注进20163632201 |
| 批准日期 | 2021-06-21 |
| 有效期至 | 2026-06-20 |
| 变更情况 | 2017-06-22 “代理人名称：凯纳西科技（北京）有限公司；代理人住所：北京市朝阳区吉庆里9、10号楼E座2区1502”变更为“代理人名称：珂坚医疗科技（上海）有限公司；代理人住所：上海市宝山区沪太路8885号2楼”。 2019-01-22 “代理人名称：珂坚医疗科技（上海）有限公司；代理人住所：上海市宝山区沪太路8885号2楼 ”变更为“代理人名称：重庆植之美医疗器械有限公司；代理人住所：重庆市江北区北城天街15号负1号47-1号”。 2021-11-15 “代理人名称：重庆植之美医疗器械有限公司；代理人住所：重庆市江北区北城天街15号负1号47-1号”变更为“代理人名称：青岛德友医疗器械有限公司；代理人住所：山东省青岛市城阳区城阳街道文阳路696号南601室”。 2021-12-31 本次许可事项变更涉及以下内容：一、结构及组成变更 结构及组成变更详见变更对比表中结构及组成变更对比表。二、规格型号变更 规格型号变更详见规格型号变更对比表。三、修订技术要求相应内容 技术要求修订内容详见技术要求变更对比表。 2022-11-24 注册人住所由959-21 Daechon-dong Buk-gu Gwangju-si South Korea ;变更为：21 Cheomdanventure-ro 40beon-gil, Buk-gu Gwangju, Korea Rep. 2023-08-25 一、变更注册1. 产品技术要求变更，变更无菌有效期为8年，具体变化详见产品技术要求变化对比表。2. 结构及组成变更，变更无菌有效期为8年，具体变化详见结构及组成变化对比表。3. 生产地址变更，具体变化详见生产地址变化对比表。 |
| 指导原则 | 暂无权限 |
| 相关标准 | 暂无权限 |
| 临床路径 | 暂无权限 |
| 共性问题 | 暂无权限 |
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