| 产品名称(中文) | 脑脊液分流管及附件 |
|---|---|
| 产品名称(英文) | Codman HAKIM Programmable Valve System |
| 结构及组成/主要组成成分 | 产品植入体部分，由储液囊，硅橡胶导管和Codman Hakim 可调压阀组成，配套使用组件包括连接器、防虹吸装置。 |
| 适用范围/预期用途 | 用于脑积水引流治疗使用。 |
| 注册证编号 | 国械注进20173131104 |
| 注册人名称(中文) | 英特格拉生命科技制造公司 |
| 注册人名称(英文) | Integra LifeSciences Production Corporation |
| 注册人住所 | 11 Cabot Blvd., Mansfield, Massachusetts, 02048, USA |
| 生产地址 | Floor 2, Rue Girardet 29, CH-2400, Le Locle, Switzerland |
| 代理人名称 | 英特格拉生命科技(上海)有限公司 |
| 代理人住所 | 中国（上海）自由贸易试验区基隆路6号11层1124室 |
| 编码代号2018 | 暂无权限 |
| 管理类别 | 暂无权限 |
| 备注 | 原注册证编号：国械注进20173661104 |
| 批准日期 | 2021-06-16 |
| 有效期至 | 2026-06-15 |
| 变更情况 | 2018-02-06 “代理人名称：强生(上海)医疗器材有限公司；代理人住所：中国(上海)自由贸易试验区富特西一路439号第一、二、三层C部位 ”变更为“代理人名称：英特格拉生命科技(上海)有限公司；代理人住所：上海市黄浦区淡水路277号B幢307室”。 2021-01-28 注册人名称由“Codman & Shurtleff, Inc. ”变更为“Integra LifeSciences Production Corporation 英特格拉生命科技制造公司”；注册人住所由“325 Paramount Drive, Raynham MA 02767-0350, USA” 变更为“11 Cabot Blvd., Mansfield, Massachusetts, 02048, USA” ；生产地址由“Rue Girardet 29, CH-2400, Le Locle, Switzerland”变更为“Floor 2, Rue Girardet 29, CH-2400, Le Locle, Switzerland”。 2021-09-14 “代理人住所:上海市黄浦区淡水路277号B幢307室”变更为“代理人住所:中国（上海）自由贸易试验区基隆路6号11层1124室”。 2022-10-18 生产地址由“Floor 2, Rue Girardet 29, CH- 2400, Le Locle, Switzerland”，变更为“11 Cabot Blvd., Mansfield, Massachusetts, 02048, USA; Floor 2, Rue Girardet 29, CH- 2400, Le Locle, Switzerland”。 2022-10-18 生产地址由“Floor 2, Rue Girardet 29, CH- 2400, Le Locle, Switzerland”，变更为“11 Cabot Blvd., Mansfield, Massachusetts, 02048, USA; Floor 2, Rue Girardet 29, CH- 2400, Le Locle, Switzerland”。 2022-10-18 生产地址由“Floor 2, Rue Girardet 29, CH- 2400, Le Locle, Switzerland”，变更为“11 Cabot Blvd., Mansfield, Massachusetts, 02048, USA; Floor 2, Rue Girardet 29, CH- 2400, Le Locle, Switzerland”。 |
| 指导原则 | 暂无权限 |
| 临床路径 | 暂无权限 |
| 共性问题 | 暂无权限 |
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