| 产品名称(中文) | 不可吸收全缝线锚钉 |
|---|---|
| 产品名称(英文) | Q-FIX Suture Anchor |
| 结构及组成/主要组成成分 | Q-FIX不可吸收全缝线锚钉由植入器械和辅助工具组成，其中植入器械包括锚钉和缝线，辅助工具包括插入器。Q-FIX不可吸收全缝线锚钉经环氧乙烷灭菌，灭菌有效期3年。 1. 锚钉采用不可吸收性聚酯(聚对苯二甲酸乙二醇酯)材料多股编织而成。 2. 白色夹杂蓝色缝线为无涂层，超高分子量聚乙烯加蓝色聚丙烯单丝，非可吸收多股编织缝线，缝线规格为2号。蓝色染料酞菁铜。 3. 白色夹杂黑色缝线为无涂层，超高分子量聚乙烯加黑色聚酰胺(尼龙)单丝，非可吸收多股编织缝线，缝线规格为2号。黑色染料为洋苏木提取物。 4. 插入器(含插入器手柄及插入器杆)中与人体短期接触的插入器杆采用符合ASTM F899的304号不锈钢制成。 |
| 适用范围/预期用途 | Q-FIX不可吸收全缝线锚钉预期用于肩关节、足和踝关节、肘关节、膝关节和髋关节中软组织与骨的固定。 |
| 型号规格 | 见附页。 |
| 注册证编号 | 国械注进20213130211 |
| 注册人名称(中文) | 美国健尔有限公司 |
| 注册人名称(英文) | ArthroCare Corporation |
| 注册人住所 | 7000 West William Cannon Drive Austin TX 78735-8531 USA |
| 生产地址 | B32.1, St2 Zona Franca Coyol Coyol, Costa Rica 20101 COSTA RICA |
| 代理人名称 | 施乐辉医用产品国际贸易（上海）有限公司 |
| 代理人住所 | 中国（上海）自由贸易试验区奥纳路188号通用厂房楼第四层B部位 |
| 编码代号2018 | 暂无权限 |
| 管理类别 | 暂无权限 |
| 批准日期 | 2021-06-15 |
| 有效期至 | 2026-06-14 |
| 指导原则 | 暂无权限 |
| 相关标准 | 暂无权限 |
| 共性问题 | 暂无权限 |
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