| 产品名称(中文) | 可吸收性外科缝线 |
|---|---|
| 产品名称(英文) | STRATAFIX Spiral PDS Plus Knotless Tissue Control Devic |
| 结构及组成/主要组成成分 | 该产品为无菌可吸收性单股缝线，缝合材料为染色 (紫色)聚酣，即聚对二氧环己酮，其分子式为 (C4H603)X,所用紫色染料为 D&C 紫色 2 号。产品由带倒 刺的缝合材料制成，有两种结构：单向倒刺设计缝线 一端连有手术缝针，而另一端连有次级环。双向倒刺 设计每端连有一个手术缝针。由于带倒刺，故无需打 结即可缝合组织。缝线上含抗菌物质三氯生 (triclosan)，该成分只用于抑制细菌在缝线上的定植。 产品经环氧乙烧灭菌，一次性使用。 |
| 适用范围/预期用途 | 该产品适用于适合使用可吸收缝线的软组织缝合。 |
| 型号规格 | 见附页。 |
| 注册证编号 | 国械注进20213020210 |
| 注册人名称(中文) | 爱惜康有限责任公司 |
| 注册人名称(英文) | Ethicon LLC |
| 注册人住所 | 475 C Street, Los Frailes Industrial Park, Suite 401, Guaynabo, Puerto Rico, 00969, USA |
| 生产地址 | Highway 183 Km 8.3, San Lorenzo, Puerto Rico, 00754, USA |
| 代理人名称 | 强生（上海）医疗器材有限公司 |
| 代理人住所 | 中国(上海)自由贸易试验区富特西一路439号第一、二、三层C部位 |
| 编码代号2018 | 暂无权限 |
| 管理类别 | 暂无权限 |
| 备注 | 按新《分类目录》，该产品分类编码为02，管理类别为三类 |
| 批准日期 | 2021-06-15 |
| 有效期至 | 2026-06-14 |
| 变更情况 | 2024-01-12 产品型号、规格变化见型号规格变更对比表。产品技术要求变化见技术要求变更对比表。 2024-06-19 见附件。 |
| 指导原则 | 暂无权限 |
| 相关标准 | 暂无权限 |
| 临床路径 | 暂无权限 |
| 共性问题 | 暂无权限 |
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