| 产品名称(中文) | 膝关节系统组件—胫骨衬垫 |
|---|---|
| 产品名称(英文) | Triathlon X3 UHMWPE Tibial Inserts |
| 结构及组成/主要组成成分 | 胫骨衬垫分为 CR 型、PS 型、CS 型和 TS 型四种类型。CR 型、PS 型和 CS 型胫骨衬垫包括衬垫主体组件和锁定丝组件。TS型胫骨衬垫包括衬垫主体组件、锁定丝组件和立柱加强杆组件。衬垫主体组件由符合 YY/T 0811 的高交联超高分子量聚乙烯制造，锁定丝组件由符合 ISO 5832-5 的锻造CoCrWNi合金制造，立柱加强杆组件由符合 ISO 5832-12 的锻造CoCrMo合金制造。产品为无菌包装，环氧乙烷灭菌有效期5年。 |
| 适用范围/预期用途 | 该产品与本企业同一系统组件配合使用，适用于全膝关节置换 |
| 型号规格 | 见附页。 |
| 注册证编号 | 国械注进20213130214 |
| 注册人名称(中文) | 美国史赛克豪美迪克骨科公司 |
| 注册人名称(英文) | Howmedica Osteonics Corp. |
| 注册人住所 | 325 Corporate Drive, Mahwah, NJ 07430 USA |
| 生产地址 | 325 Corporate Drive, Mahwah, NJ 07430 USA; Raheen Business Park, Limerick, Ireland |
| 代理人名称 | 史赛克（北京）医疗器械有限公司 |
| 代理人住所 | 北京市东城区王府井大街138号新东安市场办公写字楼第二座9层915、917室 |
| 编码代号2018 | 暂无权限 |
| 管理类别 | 暂无权限 |
| 批准日期 | 2021-06-15 |
| 有效期至 | 2026-06-14 |
| 变更情况 | 2022-12-30 结构及组成变化对比表见附件；型号规格变化对比表见附件；产品技术要求变化对比表见附件。 |
| 指导原则 | 暂无权限 |
| 相关标准 | 暂无权限 |
| 临床路径 | 暂无权限 |
| 共性问题 | 暂无权限 |
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