| 产品名称(中文) | 药物涂层冠状动脉支架系统 |
|---|---|
| 产品名称(英文) | BioFreedom Drug Coated Coronary Stent System |
| 结构及组成/主要组成成分 | 该产品由预装的药物支架和快速交换型球囊扩张导管输送系统组成。金属支架由316L不锈钢制成，支架表面涂覆优美莫司(Biolimus A9)药物涂层，药物剂量为15.6μg/mm支架长度。输送系统由尖端、球囊、铂铱合金不透射线标记、内腔导管、远端导管、海波管、导管加强件和座组成，球囊材料为Pebax7233，导管表面涂覆亲水涂层。电子束灭菌，一次性使用。产品货架有效期2年。 |
| 适用范围/预期用途 | 该产品可改善冠状动脉腔径，适用于治疗冠状动脉原发病变，病变血管直径在2.25mm~4.0mm，病变长度≤28mm。 |
| 型号规格 | 见附页。 |
| 注册证编号 | 国械注进20213130207 |
| 注册人名称(中文) | 柏盛欧洲有限公司 |
| 注册人名称(英文) | Biosensors Europe SA |
| 注册人住所 | Rue de Lausanne 29, 1110 Morges, Switzerland |
| 生产地址 | 36 Jalan Tukang Singapore 619266 Singapore |
| 代理人名称 | 山东吉威医疗制品有限公司 |
| 代理人住所 | 威海市大连路68号 |
| 编码代号2018 | 暂无权限 |
| 管理类别 | 暂无权限 |
| 备注 | 继续完成使用本产品的至少2000例患者的、术后至少5年的跟踪随访工作，每年形成阶段性临床研究总结报告，对该产品上市后的安全性信息进行评价。 |
| 批准日期 | 2021-06-15 |
| 有效期至 | 2026-06-14 |
| 指导原则 | 暂无权限 |
| 相关标准 | 暂无权限 |
| 临床路径 | 暂无权限 |
| 共性问题 | 暂无权限 |
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