| 产品名称(中文) | 高压固有导丝冠脉刻痕球囊扩张导管 |
|---|---|
| 产品名称(英文) | ScoreFlex NC Coronary Dilatation Catheter |
| 结构及组成/主要组成成分 | 一次性使用球囊扩张导管由导管座、导管加强件、近端管体、远端管体、固有导丝、球囊和尖端组成，球囊外的固有导丝上有两个射线可探测性铂环标记(位于球囊肩部)。球囊材料为尼龙12。环氧乙烷灭菌，一次性使用，货架有效期2年。 |
| 适用范围/预期用途 | 本导管适用于对冠状动脉缺血患者的冠状动脉狭窄部分进行球囊扩张,以改善心肌灌注。 |
| 型号规格 | 617-104-1 622-104-1 627-104-1 635-104-1617-154-1 622-154-1 627-154-1 635-154-1617-204-1 622-204-1 627-204-1 635-204-1620-104-1 625-104-1 630-104-1 640-104-1620-154-1 625-154-1 630-154-1 640-154-1620-204-1 625-204-1 630-204-1 640-204-1 |
| 注册证编号 | 国械注进20213030205 |
| 注册人名称(中文) | 业聚医疗（荷兰）有限公司 |
| 注册人名称(英文) | OrbusNeich Medical, B.V. |
| 注册人住所 | Drs. W. van Royenstraat 5, 3871 AN Hoevelaken,the Netherlands |
| 生产地址 | Drs. W. van Royenstraat 5, 3871 AN Hoevelaken,the Netherlands |
| 代理人名称 | 业聚医疗器械（深圳）有限公司 |
| 代理人住所 | 深圳市福田区福保街道福保社区金葵路1号 |
| 编码代号2018 | 暂无权限 |
| 管理类别 | 暂无权限 |
| 批准日期 | 2021-06-15 |
| 有效期至 | 2026-06-14 |
| 变更情况 | 2023-03-10 代理人住所由:深圳市福田区福田保税区金葵路1号;代理人住所变更为:深圳市福田区福保街道福保社区金葵路1号 2023-03-23 一、产品名称由“一次性使用冠状动脉球囊扩张导管”变更为“高压固有导丝冠脉刻痕球囊扩张导管”。 二、产品技术要求变更内容详见附件。 2024-03-06 产品技术要求变化，详见“产品技术要求变化对比表”。 |
| 指导原则 | 暂无权限 |
| 共性问题 | 暂无权限 |
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