| 产品名称(中文) | 神经外科手术导航系统 |
|---|---|
| 产品名称(英文) | Navigation System |
| 结构及组成/主要组成成分 | 由主机、导航传感器、导航工具、患者定位器及附件组成，详见附页。 |
| 适用范围/预期用途 | 用于神经外科手术过程中解剖结构的电磁定位。 |
| 型号规格 | 型号：Fiagon规格：BRAIN |
| 注册证编号 | 国械注进20163012672 |
| 注册人名称(中文) | 富德导航医疗技术股份有限公司 |
| 注册人名称(英文) | Fiagon GmbH |
| 注册人住所 | Neuendorfstr.23b 16761 Hennigsdorf,Deutschland |
| 生产地址 | Neuendorfstr.23b 16761 Hennigsdorf,Deutschland |
| 代理人名称 | 北京凯思玛咨询服务有限公司 |
| 代理人住所 | 北京市房山区卓秀北街6号院7号楼14层1403 |
| 编码代号2018 | 暂无权限 |
| 管理类别 | 暂无权限 |
| 备注 | 延续注册产品技术要求未发生变化，沿用原核发的产品技术要求。原注册证编号：国械注进20163542672 |
| 批准日期 | 2021-06-15 |
| 有效期至 | 2026-06-14 |
| 变更情况 | 2020-11-30 “代理人名称：北京杰富瑞科技有限公司；代理人住所：北京市北京经济技术开发区宏达北路10号3层303室；注册人名称：Fiagon GmbH”变更为“代理人名称：北京凯思玛咨询服务有限公司；代理人住所：北京市房山区知兴西路1号院4号楼5层503室；注册人名称：富德导航医疗技术股份有限公司 Fiagon GmbH”。 2021-09-17 “代理人住所:北京市房山区知兴西路1号院4号楼5层503室”变更为“代理人住所:北京市房山区卓秀北街6号院7号楼14层1403”。 |
| 指导原则 | 暂无权限 |
| 相关标准 | 暂无权限 |
| 临床路径 | 暂无权限 |
| 共性问题 | 暂无权限 |
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