| 产品名称(中文) | 植入式心律转复除颤器 |
|---|---|
| 产品名称(英文) | Implantable Defibrillator System |
| 结构及组成/主要组成成分 | 该产品由脉冲发生器和转矩扳手组成。脉冲发生器组成材料包括钛合金、聚氨酯、硅橡胶、二氧化钛。脉冲发生器由内部电池供电，无菌包装，一次性使用。 |
| 适用范围/预期用途 | 植入式心律转复除颤器，分为单腔和双腔。其中，单腔除颤器用于提供心室抗心动过速起搏和心室除颤，以便自动治疗危及生命的室性心动过速。双腔除颤器用于提供心房和/或心室抗心动过速起搏、复律和除颤，自动治疗房性和/或危及生命的室性心动过速。 |
| 型号规格 | DDMB2D4、DDMC3D4、DVMB2D4、DVMC3D4 |
| 注册证编号 | 国械注进20163122745 |
| 注册人名称(中文) | 美敦力公司 |
| 注册人名称(英文) | Medtronic Inc. |
| 注册人住所 | 710 Medtronic Pkwy Minneapolis MN 55432 USA |
| 生产地址 | Route du Molliau 31, Case Postale, 1131 Tolochenaz, Switzerland |
| 代理人名称 | 美敦力（上海）管理有限公司 |
| 代理人住所 | 中国（上海）自由贸易试验区马吉路28号东华金融大厦21层2106A室，2106F室、2106G室、2106H室 |
| 编码代号2018 | 暂无权限 |
| 管理类别 | 暂无权限 |
| 备注 | 原注册证编号：国械注进20163212745 |
| 批准日期 | 2021-06-15 |
| 有效期至 | 2026-06-14 |
| 变更情况 | 2018-10-17 “注册人名称:Medtronic Inc.；代理人住所:中国（上海）自由贸易试验区日京路180号第三层”变更为“注册人名称:Medtronic Inc. 美敦力公司；代理人住所:中国（上海）自由贸易试验区马吉路28号东华金融大厦21层2106A室，2106F室、2106G室、2106H室”。 2020-07-14 申请人变更注册证载明的规格型号、结构及组成、适用范围、注册产品标准，主要内容如下：1. 新增产品型号。2. 结构组成增加DF-1连接器描述，纠正“钛合金”的错误表述。3. 增加支持1.5T和3.0T MRI扫描。详见《变更对比表》。 2024-03-06 本次变更内容如下：1. 原注册证中生产地址由“Road 31, Km. 24, Hm 4, Ceiba Norte Industrial Park, Juncos, PR 00777, U.S.A; Route du Molliau 31, Case Postale, 1131 Tolochenaz, Switzerland”变更为“Route du Molliau 31, Case Postale, 1131 Tolochenaz, Switzerland”；2. 原注册证中产品技术要求进行变更，变更内容详见“产品技术要求变更对比表”。 |
| 相关标准 | 暂无权限 |
| 临床路径 | 暂无权限 |
| 共性问题 | 暂无权限 |
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