| 产品名称(中文) | 外周导丝 |
|---|---|
| 产品名称(英文) | IVRガイドワイヤーⅡ |
| 结构及组成/主要组成成分 | 导丝由锥形芯丝和绕丝组成，外表面覆有PTFE(聚四氟乙烯)涂层和亲水涂层。部分型号规格还覆有聚氨酯涂层。产品经环氧乙烷灭菌，一次性使用，产品有效期3年。 |
| 适用范围/预期用途 | 本产品是为把导管引导至外周血管目标部位而使用的导丝。本产品用于介入放射学诊疗(IVR)。 |
| 注册证编号 | 国械注进20173031854 |
| 注册人名称(中文) | 日本朝日英达科株式会社朝日インテック株式会社 |
| 注册人住所 | 愛知県瀬戸市暁町3番地100 |
| 生产地址 | 愛知県瀬戸市暁町3番地100;158/1 Moo5 Bangkadi Industrial Park, Tiwanon Road, Tambol Bangkadi Amphur Muang, Pathumthani 12000, Thailand;Thang Long Industrial Park, Dong Anh District, Hanoi, Vietnam. |
| 代理人名称 | 朝日英达科贸（北京）有限公司 |
| 代理人住所 | 北京市朝阳区建国门外大街乙12号21层东塔2101-2105单元 |
| 编码代号2018 | 暂无权限 |
| 管理类别 | 暂无权限 |
| 备注 | 原注册证编号：国械注进20173771854 |
| 批准日期 | 2021-06-15 |
| 有效期至 | 2026-06-14 |
| 变更情况 | 2016-07-29 “代理人住所:北京市朝阳区建国门外大街乙12号（东塔）10层17室”变更为“代理人住所:北京市朝阳区建国门外大街甲24号1007室”。 2018-06-26 “注册人名称：朝日インテック株式会社”变更为“注册人名称：朝日インテック株式会社 日本朝日英达科株式会社”。 2019-03-25 申请人申请变更内容如下： 1、型号规格由 “PAGH143092、PAGH143392、PAGH18M072、PAGH18M372” 变更为 “PAGH18M072、 PAGH18M372、PAGH143092、PAGH143392、PPW14R300S、PPW18R300S、PHW14R301S、PHW18R301S、 PHW18R302S、PPW14R100P、PPW18R100P、PHW14R101P、PHW18R101P、PHW18R102P、PPW14R200P、PPW18R200P、PHW14R201P、PHW18R201P、PHW18R202P、PPW14R300P、PPW18R300P、PHW14R301P、PHW18R301P、PHW18R302P、PPW14R100S、PPW18R100S、PHW14R101S、PHW18R101S、PHW18R102S、PAGHW143094、PPW14R200S、PPW18R200S、PHW14R201S、PHW18R201S、PHW18R202S、PAGHW143394”。 2、结构及组成由 “产品由芯丝和绕丝组成，外表面覆有PTFE（聚四氟乙烯）涂层和亲水涂层。产品经环氧乙烷灭菌，一次性使用，产品有效期3年。” 变更为 “导丝由锥形芯丝和绕丝组成，外表面覆有PTFE（聚四氟乙烯）涂层和亲水涂层。 部分型号还覆有聚氨酯涂层。产品经环氧乙烷灭菌，一次性使用，产品有效期3年。 ”。 3、产品技术要求变化见附页。 2019-05-22 “注册人住所：愛知県名古屋市守山区脇田町1703番地”变更为“注册人住所：愛知県瀬戸市暁町3番地100”。 2024-04-19 代理人住所由:北京市朝阳区建国门外大街甲24号1007室;代理人住所变更为:北京市朝阳区建国门外大街乙12号21层东塔2101-2105单元 |
| 相关标准 | 暂无权限 |
| 共性问题 | 暂无权限 |
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