| 产品名称(中文) | 导丝心臓.中心循環系用カテーテルガイドワイヤ |
|---|---|
| 结构及组成/主要组成成分 | 该产品由导丝和塑形针组成，导丝由锥形芯丝和绕丝构成。导丝尖端(2mm)涂有硅油涂层。环氧乙烷灭菌，一次性使用，货架有效期为36个月。 |
| 适用范围/预期用途 | 该产品用于经皮冠状动脉成形术(PTCA术)。 |
| 型号规格 | TW-AS418FA、TW-AS418FAZ、TW-AS418XA、TW-AS418XAZ |
| 注册证编号 | 国械注进20173030337 |
| 注册人名称(中文) | 泰尔茂株式会社テルモ株式会社 |
| 注册人住所 | 东京都涩谷区幡个谷2丁目44番1号東京都渋谷区幡ヶ谷2丁目44番1号 |
| 生产地址 | 泰尔茂株式会社爱鹰工厂 静冈县富士宫市舞舞木町150号テルモ株式会社愛鷹工場 静岡県富士宮市舞々木町150 |
| 代理人名称 | 泰尔茂医疗产品（上海）有限公司 |
| 代理人住所 | 中国（上海）自由贸易试验区美盛路56号04楼三层I部位 |
| 编码代号2018 | 暂无权限 |
| 管理类别 | 暂无权限 |
| 备注 | 原注册证编号：国械注进20173770337。按照新《分类目录》及国家药监局关于调整《医疗器械分类目录》部分内容的公告(2023年第101号)的要求，管理类别调整为第二类 |
| 批准日期 | 2021-06-15 |
| 有效期至 | 2026-06-14 |
| 变更情况 | 2022-07-04 “代理人名称：泰尔茂（中国）投资有限公司; 代理人住所：北京市朝阳区建国门外大街2号院2号楼805-A室”变更为“代理人名称：泰尔茂医疗产品（上海）有限公司; 代理人住所：中国（上海）自由贸易试验区美盛路56号04楼三层I部位”。 2023-11-24 一、变更产品技术要求，详见附件。二、结构组成由“该产品由导丝和塑形针组成，导丝由锥形芯丝和绕丝构成。绕丝前端为不透X射线铂/镍合金簧圈，后端为SUS304不锈钢簧圈；锥形芯丝前端为镍钛合金丝，后端为SUS304不锈钢丝；导丝尖端（2mm）涂有硅油涂层。环氧乙烷灭菌，一次性使用。”变更为“该产品由导丝和塑形针组成，导丝由锥形芯丝和绕丝构成。导丝尖端（2mm）涂有硅油涂层。环氧乙烷灭菌，一次性使用，货架有效期为36个月。” |
| 相关标准 | 暂无权限 |
| 共性问题 | 暂无权限 |
进口器械智能分析
进口器械智能分析
暂无权限！更多信息，升级会员权限，立即享受
扩展信息
