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当前位置: 首页 > 进口器械 > 血细胞分离机分离吸附置换治疗套件 反馈纠错 帮助中心 打印
产品名称(中文) 血细胞分离机分离吸附置换治疗套件
产品名称(英文) P1YA White Blood Cell Set
结构及组成/主要组成成分 本产品由离心分离腔、点滴腔、管路、容器袋(包括血浆袋、采样袋、废液袋)、适配器、流量夹、滤过器、注射件、压力监测接头、采血针组成。本产品为一次性使用,经环氧乙烷灭菌。
适用范围/预期用途 本产品与COM.TEC血液成分分离机和COM.TEC advance血液成分分离机配套使用,用于分离白细胞
型号规格 P1YA White Blood Cell Set
注册证编号 国械注进20163104280
注册人名称(中文) 费森尤斯卡比股份有限公司
注册人名称(英文) Fresenius Kabi AG
注册人住所 61346 Bad Homburg, Germany
生产地址 Runde ZZ 41, 7881 HM Emmer Compascuum, THE NETHERLANDS; Carretera Sanchez Km 18.5, Parque Industrial Itabo, Zona Franca Ind. de S.C., Haina, DOMINICAN REPUBLIC
代理人名称 费森尤斯卡比(中国)投资有限公司
代理人住所 北京市朝阳区太阳宫中路16号院1号楼15层1202、1203内B室、1203内C室,17层1405、1406
编码代号2018 暂无权限
管理类别 暂无权限
备注 原注册证编号:国械注进20163454280
批准日期 2021-06-15
有效期至 2026-06-14
变更情况 2016-07-22 “代理人住所:北京市东城区东直门南大街1号北京来福士中心办公楼第15层1、2单元”变更为“代理人住所:北京市朝阳区太阳宫中路16号院1号楼冠捷大厦1503B、1702、1703、1608”。 2018-04-25 1、生产地址由Runde ZZ 41, 7881 HM Emmer Compascuum, the Netherland. 修正为:Runde ZZ 41, 7881 HM Emmer Compascuum, THE NETHERLANDS. 2、技术要求中离心分离腔的材料由MBS 变更为 SMMA。 2023-04-25 原注册证载明的生产地址由:“Runde ZZ 41, 7881 HM Emmer Compascuum, THE NETHERLANDS.”变更为:“Runde ZZ 41, 7881 HM Emmer Compascuum, THE NETHERLANDS; Carretera Sanchez Km 18.5, Parque Industrial Itabo, Zona Franca Ind. de S.C., Haina, DOMINICAN REPUBLIC”。 2023-07-26 代理人住所由:北京市朝阳区太阳宫中路16号院1号楼冠捷大厦1503B、1702、1703、1608;代理人住所变更为:北京市朝阳区太阳宫中路16号院1号楼15层1202、1203内B室、1203内C室,17层1405、1406 2024-04-07 适用范围由:本产品与COM.TEC血细胞分离机配套使用,用于分离白细胞。变更为:本产品与COM.TEC血液成分分离机和COM.TEC advance血液成分分离机配套使用,用于分离白细胞。产品技术要求变化见产品技术要求变化对比表
相关标准 暂无权限
临床路径 暂无权限
共性问题 暂无权限
数据更新时间:2024-10-31
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