| 产品名称(中文) | 胫骨髓内钉系统愛派司亞洲脛骨髓內釘系統組 |
|---|---|
| 结构及组成/主要组成成分 | 该产品由髓内钉、锁定螺钉、松质骨锁定螺钉、末端盖、松质骨末端盖组成，由符合ISO 5832标准要求的Ti6Al4V钛合金材料制成，表面无阳极氧化处理，为非灭菌包装。 |
| 适用范围/预期用途 | 胫骨髓内钉系统为适用于胫骨干、骨干端及胫骨上、下端的关节内的骨折固定，本系统适应的胫骨骨折分类包含： 1. 胫骨近端A2及A3型骨折(41-A2/A3)。 2. 胫骨骨干骨折。 3. 胫骨远端A1、A2及A3型骨折(43-A1/A2/A3)。 4. 混合上述类型骨折。 亚洲胫骨髓内钉系统组于以下适应症应与其他植入物结合应用： 1. 胫骨近端C1及C2型骨折(41-C1/C2)。 2. 胫骨远端C1及C2型骨折(43-C1/C2)。 其它植入物项目如下：1、骨板-拉力螺钉系统，2、骨板-螺钉系统，3、拉力螺钉，4、中空螺钉或无头螺钉(克氏针引导植入)。对于假性关节、肿瘤、骨愈合不良或骨不愈合等情况下，建议可搭配骨髓内腔扩孔技术。 |
| 注册证编号 | 国械注许20213130008 |
| 注册人名称(中文) | 爱派司生技股份有限公司愛派司生技股份有限公司 |
| 注册人住所 | 新北市中和区桥和路120号2楼之2新北市中和區橋和路120號2樓之2 |
| 生产地址 | 新北市中和区桥和路120号2楼之2新北市中和區橋和路120號2樓之2 |
| 代理人名称 | 爱湃斯（上海）商贸有限公司 |
| 代理人住所 | 上海市青浦区练塘镇练新路55号1幢2层201室 |
| 编码代号2018 | 暂无权限 |
| 管理类别 | 暂无权限 |
| 批准日期 | 2021-06-15 |
| 有效期至 | 2026-06-14 |
| 变更情况 | 2022-05-20 “代理人住所：上海市青浦区练塘镇三丰路468号第三幢110室”变更为“代理人住所：上海市青浦区练塘镇练新路55号1幢2层201室”。 |
| 指导原则 | 暂无权限 |
| 相关标准 | 暂无权限 |
| 临床路径 | 暂无权限 |
| 共性问题 | 暂无权限 |
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