| 产品名称(中文) | 植入式心脏除颤电极导线 |
|---|---|
| 产品名称(英文) | Defibrillation Leads |
| 结构及组成/主要组成成分 | 产品包括植入式除颤电极导线和附件。附件：夹持工具、电极导线帽、导引导丝、缝合鞘和静脉拉钩。采用DF-4接头，7120Q、7122Q为主动固定式。导体材料为MP35N和MP35N DFT，电极导管绝缘层为硅橡胶，有机硅聚氨酯共聚物、ETFE和PTFE，起搏电极材料为带有钛镍涂层的铂铱合金，除颤电极材料为铂铱合金。电极头端含有100-700微克的地塞米松磷酸钠。具体产品描述及性能指标见产品技术要求。 |
| 适用范围/预期用途 | 与兼容的脉冲发生器配合使用，为心脏提供起搏和感知，并给心脏进行复律/除颤治疗。 |
| 型号规格 | 7120Q, 7122Q |
| 注册证编号 | 国械注进20163122694 |
| 注册人名称(中文) | 圣犹达心脏医学节律管理有限公司 |
| 注册人名称(英文) | St.Jude Medical Cardiac Rhythm Management Division |
| 注册人住所 | 15900 Valley View Court, Sylmar, CA91342, USA |
| 生产地址 | 15900 Valley View Court, Sylmar, CA91342, USA; Lot A Interior - #2 Rd Km. 67.5, Santana Industrial Park, Arecibo PR 00612, USA; Plot 102, Lebuhraya Kampung Jawa, Bayan Lepas Industrial Zone 11900 Penang, MALAYSIA |
| 代理人名称 | 雅培医疗用品（上海）有限公司 |
| 代理人住所 | 中国（上海）自由贸易试验区泰谷路169号B楼四层402室 |
| 编码代号2018 | 暂无权限 |
| 管理类别 | 暂无权限 |
| 备注 | 原注册证编号：国械注进20163212694 |
| 批准日期 | 2021-06-11 |
| 有效期至 | 2026-06-10 |
| 变更情况 | 2018-04-16 见变更对比表。 2018-07-27 “注册人名称:St. Jude Medical Cardiac Rhythm Management Division；代理人名称:圣犹达医疗用品（上海）有限公司 ”变更为“注册人名称:St. Jude Medical Cardiac Rhythm Management Division圣犹达心脏医学节律管理有限公司；代理人名称:雅培医疗用品（上海）有限公司”。 |
| 临床路径 | 暂无权限 |
| 共性问题 | 暂无权限 |
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