| 产品名称(中文) | 股骨柄 |
|---|---|
| 产品名称(英文) | Femoral Stem |
| 结构及组成/主要组成成分 | 该产品材料为Ti6Al4V钛合金，表面为Ti6Al4V钛合金涂层。灭菌包装。 |
| 适用范围/预期用途 | 与该企业同一系统组件配合，做为非骨水泥型髋关节假体使用，适用于髋关节置换。 |
| 注册证编号 | 国械注进20173130148 |
| 注册人名称(中文) | 美国捷迈公司 |
| 注册人名称(英文) | Zimmer Inc. |
| 注册人住所 | 1800W. Center Street Warsaw Indiana 46580 USA |
| 生产地址 | 1800W. Center Street, Warsaw, Indiana 46580, USA |
| 代理人名称 | 捷迈（上海）医疗国际贸易有限公司 |
| 代理人住所 | 中国（上海）自由贸易试验区富特北路129号第一层 |
| 编码代号2018 | 暂无权限 |
| 管理类别 | 暂无权限 |
| 备注 | 原注册证编号：国械注进20173460148 |
| 批准日期 | 2021-06-11 |
| 有效期至 | 2026-06-10 |
| 变更情况 | 2018-07-20 “注册人名称：Zimmer, Inc.”变更为“注册人名称：Zimmer, Inc. 美国捷迈公司”。 2018-10-10 “代理人住所：中国（上海）自由贸易试验区荷丹路190号2层A部位 ”变更为“代理人住所：中国（上海）自由贸易试验区富特北路129号第一层 ”。 2020-07-01 企业本次申请变更医疗器械产品技术要求，详见产品技术要求变化对比表及说明。 2019-08-02 “注册人名称：Zimmer, Inc.; 注册人住所：345 E. Main St, Warsaw, IN 46580”变更为“注册人名称：Zimmer Inc.; 注册人住所：1800 W. Center Street Warsaw Indiana 46580 USA”。 |
| 指导原则 | 暂无权限 |
| 相关标准 | 暂无权限 |
| 临床路径 | 暂无权限 |
| 共性问题 | 暂无权限 |
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