| 产品名称(中文) | 胃蛋白酶原 |
|---|---|
| 产品名称(英文) | II校准品Pepsinogen II Calibrators |
| 结构及组成/主要组成成分 | 校准品1储存于含有蛋白(牛)稳定剂的MOPSO缓冲液中；校准品2含有胃蛋白酶原II(人)，储存于含有蛋白(牛)稳定剂的MOPSO缓冲液中；防腐剂：ProClin 300。(具体内容详见说明书) |
| 适用范围/预期用途 | 本校准品用于定量测定人血清和血浆中的胃蛋白酶原II时，对胃蛋白酶原II项目进行校准。 |
| 型号规格 | ARCHITECT：2瓶(4.0 mL/瓶)；Alinity：2瓶 (3.0 mL/瓶)。 |
| 产品储存条件及有效期 | 2～8℃储存，有效期17个月。 |
| 注册证编号 | 国械注进20172400427 |
| 注册人名称(中文) | 雅培德国有限责任公司 |
| 注册人名称(英文) | Abbott GmbH |
| 注册人住所 | Max-Planck-Ring 2, 65205 Wiesbaden, Germany |
| 生产地址 | Max-Planck-Ring 2, 65205 Wiesbaden, Germany |
| 代理人名称 | 雅培贸易（上海）有限公司 |
| 代理人住所 | 中国（上海）自由贸易试验区美盛路56号4号楼109部位 |
| 编码代号2018 | 暂无权限 |
| 管理类别 | 暂无权限 |
| 批准日期 | 2021-06-10 |
| 有效期至 | 2026-06-09 |
| 变更情况 | 2020-03-23 1、变更产品英文名称。 2、增加包装规格。 3、增加适用机型“Alinity i分析仪”。 4、增加注册人中文名称。 5、产品说明书、产品技术要求变更，具体内容详见附件。 请注册人依据批准的变更批件及其附件自行修改产品说明书、产品技术要求和中文标签中的相应内容。 2021-01-08 “注册人名称:Abbott GmbH & Co.KG 雅培德国有限合伙企业”变更为“注册人名称:Abbott GmbH 雅培德国有限责任公司”。 2022-08-25 说明书文字性变更，具体内容详见附件。请注册人依据变更文件自行修改说明书中的相应内容。 2022-08-25 说明书文字性变更，具体内容详见附件。请注册人依据变更文件自行修改说明书中的相应内容。 |
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