| 产品名称(中文) | 脂蛋白 |
|---|---|
| 产品名称(英文) | a质控品Lp(a) Control |
| 结构及组成/主要组成成分 | 质控品由包含脂蛋白a的人血清制备，并用硫酸卡那霉素和硫酸庆大霉素防腐。(具体内容详见产品说明书) |
| 适用范围/预期用途 | 脂蛋白a质控品I和II用作ARCHITECT c系统或Alinity c分析仪上的检验质控材料，其通过比浊法对脂蛋白a试剂进行脂蛋白a定量监控。 |
| 型号规格 | ARCHITECT：质控品I：3×1 mL(冻干)；质控品II：3×1 mL(冻干)。Alinity：质控品I：3×1 mL(冻干)；质控品II：3×1 mL(冻干)。 |
| 产品储存条件及有效期 | 2～8℃储存，有效期为32个月。 |
| 注册证编号 | 国械注进20172405096 |
| 注册人名称(中文) | 迈科特公司 |
| 注册人名称(英文) | BIOKIT, S.A. |
| 注册人住所 | Av. Can Montcau 7, 08186 Lliçà d’Amunt, Barcelona, Spain |
| 生产地址 | Av. Can Montcau 7, 08186 Lliçà d’Amunt, Barcelona, Spain |
| 代理人名称 | 雅培贸易（上海）有限公司 |
| 代理人住所 | 中国（上海）自由贸易试验区美盛路56号4号楼109部位 |
| 编码代号2018 | 暂无权限 |
| 管理类别 | 暂无权限 |
| 批准日期 | 2021-06-10 |
| 有效期至 | 2026-06-09 |
| 变更情况 | 2021-03-09 增加新机型和新的生产地址，产品技术要求和说明书的文字性变更。具体内容详见附件。请申请人参照变更批件及附件自行修订产品产品技术要求，中文说明书和中文标签中的相关内容。 |
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