| 产品名称(中文) | 游离甲状腺素测定试剂包（化学发光法） |
|---|---|
| 产品名称(英文) | VITROS Immunodiagnostic Products Free T4 Reagent pack |
| 结构及组成/主要组成成分 | 包被好的反应杯；结合物试剂(HRP-绵羊抗T4)，溶于含牛γ球蛋白、牛凝胶和抗微生物剂的缓冲液中。(具体内容详见产品说明书) |
| 适用范围/预期用途 | 该产品用于在VITROS ECi/ECiQ全自动免疫分析仪、VITROS 3600全自动免疫分析仪和VITROS 5600全自动生化免疫分析仪上进行体外人血清中的游离甲状腺素FT4的定量测定，以辅助甲状腺疾病的鉴别诊断。 |
| 型号规格 | 100测试/包装 |
| 产品储存条件及有效期 | 2～8℃保存，有效期为40周。 |
| 注册证编号 | 国械注进20172400320 |
| 注册人名称(中文) | 奥森多临床诊断 （英国）有限责任公司 |
| 注册人名称(英文) | Ortho Clinical Diagnostics |
| 注册人住所 | Felindre Meadows PENCOED,BRIDGEND CF35 5PZ UNITED KINGDOM |
| 生产地址 | Felindre Meadows PENCOED, BRIDGEND CF35 5PZ UNITED KINGDOM |
| 代理人名称 | 奥森多医疗器械贸易（中国）有限公司 |
| 代理人住所 | 中国（上海）自由贸易试验区美约路222号505室 |
| 编码代号2018 | 暂无权限 |
| 管理类别 | 暂无权限 |
| 备注 | 延续注册产品技术要求未发生变化，沿用原核发的产品技术要求。 |
| 批准日期 | 2021-06-10 |
| 有效期至 | 2026-06-09 |
| 变更情况 | 2016-03-04“注册人住所:50-100 Holmers Farm Way-High Wycombe, BUCKS HP12 4DP GBR；代理人名称:强生（上海）医疗器材有限公司；代理人住所:上海市外高桥保税区富特西一路439号第一、二、三层C部位”变更为“注册人住所:Felindre Meadows PENCOED,BRIDGEND CF35 5PZ UNITED KINGDOM；代理人名称:奥森多医疗器械贸易（中国）有限公司；代理人住所:中国（上海）自由贸易试验区美约路222号505室”。 2023-04-28 适用仪器变更及说明书中相关内容变更，详情见附件。请注册人依据变更批件自行修订说明书中相应内容。 |
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