| 产品名称(中文) | 血气测定试剂盒（电极法） |
|---|---|
| 产品名称(英文) | Measurement Cartridge |
| 结构及组成/主要组成成分 | 传感器：pH、二氧化碳(pCO2)、氧(pO2)、钠离子(Na+)、钾离子(K+)、钙离子(Ca++)、氯离子(Cl-)、葡萄糖(Glucose)和乳酸(Lactate)传感器。试剂：200校准液(200 Cal)、低亚硫酸盐零校准液(Low Sulfite Zero Cal / LSZC)、试剂C(Reagent C)和参比液。(具体内容详见说明书) |
| 适用范围/预期用途 | 本产品用于体外定量测定人全血中的氢离子浓度指数(pH)、二氧化碳分压(PCO2) 、氧分压(PO2)、钠离子(Na+)、钾离子(K+)、钙离子(Ca++)、氯离子(Cl-)、葡萄糖(Glucose)、总血红蛋白(tHb)、氧合血红蛋白(FO2Hb)、脱氧血红蛋白(FHHb)、高铁血红蛋白(FMetHb)、碳氧血红蛋白(FCOHb)、胆红素(nBili)、乳酸盐(Lactate)。 |
| 型号规格 | 250测试/盒；400测试/盒；750测试/盒；100测试/盒。 |
| 产品储存条件及有效期 | 2～8℃保存，有效期6.5个月。 |
| 注册证编号 | 国械注进20162404549 |
| 注册人名称(中文) | 美国西门子医学诊断股份有限公司 |
| 注册人名称(英文) | Siemens Healthcare Diagnostics Inc. |
| 注册人住所 | 511 Benedict Avenue, Tarrytown, New York 10591, USA |
| 生产地址 | Northern Road, Chilton Industrial Estate, Sudbury, Suffolk, CO 10 2XQ, UK |
| 代理人名称 | 西门子医学诊断产品（上海）有限公司 |
| 代理人住所 | 中国（上海）自由贸易试验区英伦路38号四层410、411、412室 |
| 编码代号2018 | 暂无权限 |
| 管理类别 | 暂无权限 |
| 批准日期 | 2021-06-10 |
| 有效期至 | 2026-06-09 |
| 变更情况 | 2018-12-19 “代理人住所：中国（上海）自由贸易试验区加太路78号第一幢第一层Q1部位”变更为“代理人住所：中国（上海）自由贸易试验区英伦路38号四层410、411、412室”。 2021-09-22 适用机型变更，具体内容详见附件（变更对比表）。请申请人根据变更批件自行修订说明书相关内容。 2023-10-12 产品储存条件及有效期由“2～8℃保存，有效期5.5个月。”变更为“2～8℃保存，有效期6.5个月。”请申请人依据变更批件自行修订产品说明书相关内容。 |
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