| 产品名称(中文) | 葡萄糖质控液 |
|---|---|
| 产品名称(英文) | Contour Plus Control Solution |
| 结构及组成/主要组成成分 | 含有葡萄糖和非反应成分。(具体内容详见说明书) |
| 适用范围/预期用途 | 拜安进葡萄糖质控液是一种葡萄糖水溶液，用于拜安进血糖监测系统的质量控制检查。仅供售后服务使用，不得单独销售。 |
| 型号规格 | 低值:2.5mL/瓶；正常值:2.5mL/瓶；高值:2.5mL/瓶。 |
| 产品储存条件及有效期 | 9～30℃储存，有效期18个月。 |
| 注册证编号 | 国械注进20162405213 |
| 注册人名称(中文) | 安晟信糖尿病保健股份公司 |
| 注册人名称(英文) | Ascensia Diabetes Care Holdings AG |
| 注册人住所 | Peter Merian-Strasse 90,4052 Basel, Switzerland |
| 生产地址 | 7 Jackson Road, Devens MA 01434 United States of America |
| 代理人名称 | 上海健臻医疗科技有限责任公司 |
| 代理人住所 | 中国（上海）自由贸易试验区基隆路6号6楼616室 |
| 编码代号2018 | 暂无权限 |
| 管理类别 | 暂无权限 |
| 批准日期 | 2021-06-10 |
| 有效期至 | 2026-06-09 |
| 变更情况 | 2017-02-10 “注册人名称：Bayer Consumer Care AG；注册人住所：Peter Merian-Strasse 84,4052 Basel, Switzerland；代理人名称：拜耳医药保健有限公司；代理人住所：北京市北京经济技术开发区荣京东街7号”变更为“注册人名称：Ascensia Diabetes Care Holdings AG；注册人住所：Peter Merian-Strasse 90,4052 Basel, Switzerland；代理人名称：上海健臻医疗科技有限责任公司；代理人住所：中国（上海）自由贸易试验区花园石桥路33号2009室”。 2017-11-08 1. 生产地址变更：生产地址由“8365 Valley Pike Middletown, VA 22645,USA”变更为“7 Jackson Road, Devens MA 01434 United States of America”。 2. 产品说明书文字性变更（具体内容详见附件）。 注：请注册人自行修订产品说明书及产品标签中涉及以上更变的内容。 2017-12-21 “代理人住所：中国（上海）自由贸易试验区花园石桥路33号2009室”变更为“代理人住所：中国（上海）自由贸易试验区基隆路6号6楼616室”。 2018-10-08 说明书的文字性变更，具体内容详见附件。 请注册人依据变更文件自行修订产品说明书及标签中相关内容。 2018-11-23 “注册人名称：Ascensia Diabetes Care Holdings AG”变更为“注册人名称：Ascensia Diabetes Care Holdings AG 安晟信糖尿病保健股份公司”。 |
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