| 产品名称(中文) | 睾丸酮检测试剂盒（酶联荧光法） |
|---|---|
| 产品名称(英文) | VIDAS Testosterone II (TES 2) |
| 结构及组成/主要组成成分 | 30个睾丸酮试剂条、30个睾丸酮固相管、睾丸酮质控品、睾丸酮校准品。(具体内容详见说明书) |
| 适用范围/预期用途 | 该产品用于体外定量测定人血清或血浆中的总睾酮含量。 |
| 型号规格 | 30测试/盒 |
| 产品储存条件及有效期 | 2～8℃储存，禁止冷冻，有效期为 15 个月。 |
| 注册证编号 | 国械注进20162403209 |
| 注册人名称(中文) | 生物梅里埃法国股份有限公司 |
| 注册人名称(英文) | bioMerieux, SA |
| 注册人住所 | 376,Chemin de l’Orme-69280 MARCY-L’ETOILE-FRANCE |
| 生产地址 | 376, Chemin de l’Orme-69280 MARCY-L’ETOILE-FRANCE |
| 代理人名称 | 梅里埃诊断产品（上海）有限公司 |
| 代理人住所 | 中国（上海）自由贸易试验区富特西一路383号A2楼第4层A部位 |
| 编码代号2018 | 暂无权限 |
| 管理类别 | 暂无权限 |
| 批准日期 | 2021-06-10 |
| 有效期至 | 2026-06-09 |
| 变更情况 | 2017-07-11 说明书文字性变更，具体内容详见附件。 请注册人依据变更文件自行修订产品说明书相应内容。 2018-12-24 1.注册人住所由“376, Chemin de I’Orme 69280 MARCY L’ETOILE FRANCE”变更为“376,Chemin de l’Orme-69280 MARCY-L’ETOILE-FRANCE”。 2.生产地址由“376, Chemin de I’Orme 69280 MARCY-L’ETOILE-FRANCE”变更为“376, Chemin de l’Orme-69280 MARCY-L’ETOILE-FRANCE”。 3.储存条件及有效期变更，由“2～8℃下，有效期为１２个月”变更“2～8℃下，为１５个月”。 4.产品说明书变更，具体内容详见附页。请注册人依据批准的变更文件自行修改产品说明书中的相应内容。 2024-01-23 变更干扰物质、产品说明书文字变更，具体内容详见变更对比表。请注册人依据变更文件自行修订相应内容。 |
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