| 产品名称(中文) | 钢丝气管插管 |
|---|---|
| 产品名称(英文) | Wire Reinforced Endotracheal Tube（ラセン入気管内チューブ） |
| 结构及组成/主要组成成分 | 本产品为有固定套囊产品；本产品为一次性使用产品，灭菌方式为环氧乙烷灭菌；结构组件包括插管(硅胶)，加强材料(不锈钢丝)，影线(硅胶、钨丝)，套囊(硅胶)，充气管(硅胶)，指示球囊(硅胶)，充气阀(硅胶、聚丙烯)，标准接口(聚丙烯)，轴(聚氯乙烯、不锈钢)，停止器(聚氯乙烯)，轴和停止器含有增塑剂DEHP。各组件材料组成详见产品技术要求。 |
| 适用范围/预期用途 | 本产品用于口腔插管和通气处理。 |
| 注册证编号 | 国械注进20172080231 |
| 注册人名称(中文) | 富士系统株式会社 |
| 注册人名称(英文) | FUJI SYSTEMS CORPORATION（富士システムズ株式会社） |
| 注册人住所 | 东京文京区本乡三丁目23番14号 日本23-14,Hongo 3-Chome, Bunkyo-Ku, Tokyo, Japan（東京都文京区本郷三丁目23番14号 日本） |
| 生产地址 | 白河工場, 961-8061, 福島県,西白河郡西郷村小田倉字大平200-2 日本 |
| 代理人名称 | 广州凯捷医疗科技有限公司 |
| 代理人住所 | 广州市越秀区东风西路142号南油大厦十二楼 |
| 编码代号2018 | 暂无权限 |
| 管理类别 | 暂无权限 |
| 备注 | 原注册证编号：国械注进20172660231 |
| 批准日期 | 2021-06-10 |
| 有效期至 | 2026-06-09 |
| 变更情况 | 2017-09-26 “代理人名称：高化学（上海）国际贸易有限公司；代理人住所：中国（上海）自由贸易试验区富特北路203号3层D16室”变更为“代理人名称：广州凯捷医疗科技有限公司；代理人住所：广州市越秀区百灵路2号201单元自编A”。 2018-10-09 “注册人名称：富士系统公司FUJI SYSTEMS CORPORATION（富士システムズ株式会社）”变更为“注册人名称：富士系统株式会社FUJI SYSTEMS CORPORATION（富士システムズ株式会社）”。 2019-02-25 企业申请变更注册证结构组成、产品技术要求。结构组成中“轴（聚氯乙烯），停止器（聚氯乙烯），所有部件均不含增塑剂。”变更为“轴（聚氯乙烯、不锈钢），停止器（聚氯乙烯），轴和停止器含有增塑剂DEHP。”技术要求中变更：1.4中加强材料、轴、停止器原材料；1.5钢丝位置示意图；部分引用标准的年代号。详见变更对比表附件。 2019-06-03 “代理人住所：广州市越秀区百灵路2号201单元自编A”变更为“代理人住所广州市越秀区东风西路142号南油大厦十二楼”。 |
| 指导原则 | 暂无权限 |
| 临床路径 | 暂无权限 |
| 共性问题 | 暂无权限 |
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