| 产品名称(中文) | 钛网融合器 |
|---|---|
| 产品名称(英文) | PYRAMESH C TITANIUM MESH |
| 结构及组成/主要组成成分 | 该产品由钛网、钛网环、钛网环螺钉组成，钛网和钛网环采用符合ASTM F67规定的2级纯钛材料制成，钛网环螺钉采用符合ASTM F136标准规定的Ti6Al4VELI钛合金材料组成。表面未着色。非灭菌包装。 |
| 适用范围/预期用途 | 与脊柱内固定系统配合，适用于胸腰椎(T1到L5)椎体置换以及恢复因肿瘤及/或骨折引起的病变/椎体受损而丢失的高度。 |
| 注册证编号 | 国械注进20163135089 |
| 注册人名称(中文) | 美敦力枢法模丹历股份有限公司 |
| 注册人名称(英文) | Medtronic Sofamor Danek USA, Inc. |
| 注册人住所 | 1800 Pyramid Place Memphis, TN 38132, USA |
| 生产地址 | 2500 Silveus Crossing, Warsaw, IN 46582, USA; Road 909 Km. 0.4 Bo, 00792 Barrio Mariana, Humacao, PUERTO RICO USA; Coyol Free Zone Bldg B7, Multitenant 7-8, Module F, Coyol, Alajuela, COSTA RICA 20113 |
| 代理人名称 | 美敦力（上海）管理有限公司 |
| 代理人住所 | 中国（上海）自由贸易试验区马吉路28号东华金融大厦21层2106A室，2106F室、2106G室、2106H室 |
| 编码代号2018 | 暂无权限 |
| 管理类别 | 暂无权限 |
| 备注 | 原注册证编号：国械注进20163465089 |
| 批准日期 | 2021-06-10 |
| 有效期至 | 2026-06-09 |
| 变更情况 | 2018-09-30 “注册人名称：Medtronic Sofamor Danek USA, Inc.；代理人住所：中国（上海）自由贸易试验区日京路180号第三层”变更为“注册人名称：Medtronic Sofamor Danek USA, Inc. 美敦力枢法模丹历股份有限公司；代理人住所：中国（上海）自由贸易试验区马吉路28号东华金融大厦21层2106A室，2106F室、2106G室、2106H室 ”。 2023-11-02 变更生产地址，详见生产地址变化对比表；变更产品技术要求，详见产品技术要求变化对比表。 |
| 指导原则 | 暂无权限 |
| 相关标准 | 暂无权限 |
| 临床路径 | 暂无权限 |
| 共性问题 | 暂无权限 |
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