| 产品名称(英文) | X射线遥控透视摄影系统X-ray remote control R&F systems |
|---|---|
| 结构及组成/主要组成成分 | 该产品由高压发生器、用户界面、X射线管组件、限束器、平板探测器、数字成像系统、诊断床、担架床组成。软件名称：OPERA D4000RF数字成像系统、发布版本号：1.0。产品组成详见附页。 |
| 适用范围/预期用途 | 该产品适用于医疗单位进行X射线医学成像。该产品的操作人员应具备相关岗位技能，接受过放射防护和射线装置的相关专业知识培训。妊娠期妇女、新生儿和婴儿、危重症患者需在临床医生指导下进行。 |
| 型号规格 | OPERA SWING |
| 注册证编号 | 国械注进20163063060 |
| 注册人名称(中文) | 意大利通用医疗集团 |
| 注册人名称(英文) | General Medical Merate S.p.A. |
| 注册人住所 | Via Partigiani 25-24068 Seriate (BG) Italy |
| 生产地址 | Via Partigiani 25-24068 Seriate (BG) Italy |
| 代理人名称 | 宁波康达凯能医疗科技有限公司 |
| 代理人住所 | 浙江省宁波梅山保税港区康达路88号6号楼 |
| 编码代号2018 | 暂无权限 |
| 管理类别 | 暂无权限 |
| 备注 | 原注册证编号：国械注进20163303060延续注册产品技术要求未发生变化，沿用原核发的产品技术要求。 |
| 批准日期 | 2021-06-10 |
| 有效期至 | 2026-06-09 |
| 变更情况 | 2017-01-09 “代理人名称:康达医疗器械（上海）有限公司 ”变更为“代理人名称:上海康达医疗器械集团股份有限公司”。 2021-09-06 “代理人名称：上海康达医疗器械集团股份有限公司”变更为“代理人名称：上海电气康达医疗器械集团股份有限公司”。 2023-02-13 代理人名称由上海电气康达医疗器械集团股份有限公司；代理人住所由上海市浦东新区芙蓉花路333号1号楼;变更为：宁波康达凯能医疗科技有限公司；变更为：浙江省宁波梅山保税港区康达路88号6号楼 |
| 指导原则 | 暂无权限 |
| 相关标准 | 暂无权限 |
| 临床路径 | 暂无权限 |
| 共性问题 | 暂无权限 |
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