| 产品名称(中文) | 塑料车针 |
|---|---|
| 产品名称(英文) | SMARTBURS II |
| 结构及组成/主要组成成分 | 塑料车针由聚醚醚酮树脂(PEEK，70-90%)、玻璃粉(10-30%)、二氧化钛(5-10%)和颜料(1-5%)组成。 |
| 适用范围/预期用途 | 该产品供口腔科治疗室用于去除龋损牙本质。 |
| 型号规格 | RA-4，RA-6，RA-8。 |
| 注册证编号 | 国械注进20162175086 |
| 注册人名称(中文) | 美国施崴特公司 |
| 注册人名称(英文) | S.S. WHITE BURS, INC. |
| 注册人住所 | 1145 TOWBIN AVE., LAKEWOOD, NEW JERSEY, 08701, UNITED STATES |
| 生产地址 | 501 County Rd.E-2 Extension,New Brighton, MN 55112 |
| 代理人名称 | 深圳市施崴特齿科器材有限公司 |
| 代理人住所 | 深圳市福田区华富街道莲花一村社区彩田路7018号新浩壹都A702 |
| 编码代号2018 | 暂无权限 |
| 管理类别 | 暂无权限 |
| 备注 | 延续注册产品技术要求未发生变化，沿用原核发的产品技术要求。原注册证编号：国械注进20162555086 |
| 批准日期 | 2021-06-10 |
| 有效期至 | 2026-06-09 |
| 变更情况 | 2016-03-11“代理人住所:深圳市福田区上步中路1039号上步信托大楼中座五楼501室”变更为“代理人住所:深圳市福田区红荔路2001号四川大厦A座601、612、613、614室”。 2021-03-16 “代理人住所：深圳市福田区红荔路2001号四川大厦A座601、612、613、614室 ；注册人名称：S.S. WHITE BURS, INC.”变更为“代理人住所：深圳市福田区华富街道莲花一村社区彩田路7018号新浩壹都A702；注册人名称：S.S. WHITE BURS, INC.；美国施崴特公司”。 |
| 指导原则 | 暂无权限 |
| 相关标准 | 暂无权限 |
| 临床路径 | 暂无权限 |
| 共性问题 | 暂无权限 |
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