| 产品名称(中文) | 腹膜透析附件 |
|---|---|
| 产品名称(英文) | PD Accessories |
| 结构及组成/主要组成成分 | 腹膜透析附件包含25cm导管延长管，40cm导管延长管，导管接头，固定器架台和圆盘固定器。导管延长管和导管接头为一次性使用无菌产品，采用环氧乙烷灭菌。 |
| 适用范围/预期用途 | 本品用于辅助腹膜透析治疗。 |
| 注册证编号 | 国械注进20172101257 |
| 注册人名称(中文) | 费森尤斯医药用品股份公司 |
| 注册人名称(英文) | Fresenius Medical Care AG |
| 注册人住所 | D-61346 Bad Homburg Germany |
| 生产地址 | Frankfurter Straβe. 6-8 66606 St. Wendel, Germany |
| 代理人名称 | 费森尤斯医药用品（上海）有限公司 |
| 代理人住所 | 中国（上海）自由贸易试验区富特西一路439号01号楼第A部位 |
| 编码代号2018 | 10输血、透析和体外循环器械 |
| 管理类别 | Ⅱ |
| 备注 | 原注册证编号：国械注进20172451257 |
| 批准日期 | 2021-06-10 |
| 有效期至 | 2026-06-09 |
| 变更情况 | 2016-10-20“代理人住所：上海市外高桥保税区富特西一路439号01号楼第A部位”变更为“代理人住所：中国（上海）自由贸易试验区富特西一路439号01号楼第A部位”。 2024-03-06 注册人名称由:费森尤斯医药用品股份及两合公司 Fresenius Medical Care AG & Co. KGaA ;注册人名称变更为:费森尤斯医药用品股份公司 Fresenius Medical Care AG |
| 指导原则 | 一次性使用腹膜透析导管注册审查指导原则（2023年第22号） |
| 临床路径 | 详情 |
| 共性问题 |
座谈会｜医疗器械共性问题答疑 说明书更改告知审查申请等共性问题解答 医疗器械产品不同批次研究资料等共性问题解答 用于肾功能衰竭患者的血液净化产品生物学评价应如何考虑 |
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