产品名称(中文) | 植入式左心室起搏电极导线 |
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产品名称(英文) | Transvenous, cardiac vein pacing lead |
结构及组成/主要组成成分 | 由电极体和附件组成,附件包括:固定套筒、导丝(Guide Wire)导入器、导丝(Guide Wire)夹、导丝(Guide Wire)操作扳手、备用塑形钢丝(Stylet)。 |
适用范围/预期用途 | 该电极与双心室起搏系统共同使用,植入左心室内进行起搏和感知。 |
型号规格 | 4296, 4396 |
注册证编号 | 国械注进20163125106 |
注册人名称(中文) | 美敦力公司 |
注册人名称(英文) | Medtronic Inc. |
注册人住所 | 710 Medtronic Parkway N.E., Minneapolis, MN 55432, USA |
生产地址 | Rd.149, km. 56.3,Call Box 6001, Villalba. PR00766,USA |
代理人名称 | 美敦力(上海)管理有限公司 |
代理人住所 | 中国(上海)自由贸易试验区马吉路28号东华金融大厦21层2106A室,2106F室、2106G室、2106H室 |
编码代号2018 | 暂无权限 |
管理类别 | 暂无权限 |
备注 | 原注册证编号:国械注进20163215106。按照现行《分类目录》,该产品管理类别为三类,分类编码为12 |
批准日期 | 2021-06-10 |
有效期至 | 2026-06-09 |
变更情况 | 2018-10-17 “注册人名称:Medtronic Inc.;代理人住所:中国(上海)自由贸易试验区日京路180号第三层”变更为“注册人名称:Medtronic Inc. 美敦力公司;代理人住所:中国(上海)自由贸易试验区马吉路28号东华金融大厦21层2106A室,2106F室、2106G室、2106H室”。 2024-02-08 变更产品技术要求,详见附件。 2024-05-06 详见变更对比表的附件。 |
指导原则 | 暂无权限 |
临床路径 | 暂无权限 |
共性问题 | 暂无权限 |
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