| 产品名称(中文) | 植入式左心室起搏电极导线 |
|---|---|
| 产品名称(英文) | Transvenous, cardiac vein pacing lead |
| 结构及组成/主要组成成分 | 由电极体和附件组成，附件包括：固定套筒、导丝(Guide Wire)导入器、导丝(Guide Wire)夹、导丝(Guide Wire)操作扳手、备用塑形钢丝(Stylet)。 |
| 适用范围/预期用途 | 该电极与双心室起搏系统共同使用，植入左心室内进行起搏和感知。 |
| 型号规格 | 4296, 4396 |
| 注册证编号 | 国械注进20163125106 |
| 注册人名称(中文) | 美敦力公司 |
| 注册人名称(英文) | Medtronic Inc. |
| 注册人住所 | 710 Medtronic Parkway N.E., Minneapolis, MN 55432, USA |
| 生产地址 | Rd.149, km. 56.3,Call Box 6001, Villalba. PR00766,USA |
| 代理人名称 | 美敦力（上海）管理有限公司 |
| 代理人住所 | 中国（上海）自由贸易试验区马吉路28号东华金融大厦21层2106A室，2106F室、2106G室、2106H室 |
| 编码代号2018 | 暂无权限 |
| 管理类别 | 暂无权限 |
| 备注 | 原注册证编号：国械注进20163215106。按照现行《分类目录》，该产品管理类别为三类，分类编码为12 |
| 批准日期 | 2021-06-10 |
| 有效期至 | 2026-06-09 |
| 变更情况 | 2018-10-17 “注册人名称:Medtronic Inc.；代理人住所:中国（上海）自由贸易试验区日京路180号第三层”变更为“注册人名称:Medtronic Inc. 美敦力公司；代理人住所:中国（上海）自由贸易试验区马吉路28号东华金融大厦21层2106A室，2106F室、2106G室、2106H室”。 2024-02-08 变更产品技术要求，详见附件。 2024-05-06 详见变更对比表的附件。 |
| 指导原则 | 暂无权限 |
| 临床路径 | 暂无权限 |
| 共性问题 | 暂无权限 |
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