| 产品名称(中文) | 医用血管造影 |
|---|---|
| 产品名称(英文) | X射线机X-Ray Angiography system |
| 结构及组成/主要组成成分 | 该产品为落地式采集系统，由a)高压发生器：Polydoros A100 Plus；b)X射线管组件(MEGALIX Cat Plus 125/40/90-121GW，MEGALIX Cat Plus 125/20/40/80-122GW)；c)平板探测器(非晶硅，碘化铯)；d)准直器(心脏准直器、血管准直器)；e)落地式C形臂机架；f)显示器及悬吊装置；g) 操作台；h)系统控制柜；i)冷却装置；j)检查床(任选其一：标准床、步进床、倾斜床、OR床)；k)图像采集及处理系统；l)附件组成。 |
| 适用范围/预期用途 | 该产品适用于心血管检查和介入治疗，通用造影及介入治疗。 |
| 型号规格 | Artis zee III floor |
| 注册证编号 | 国械注进20163064717 |
| 注册人名称(中文) | 西门子医疗有限公司 |
| 注册人名称(英文) | Siemens Healthcare GmbH |
| 注册人住所 | Henkestr. 127, 91052 Erlangen, Germany |
| 生产地址 | Siemensstr.1,91301 Forchheim,Germany |
| 代理人名称 | 西门子医疗系统有限公司 |
| 代理人住所 | 中国（上海）自由贸易试验区英伦路38号五层516室 |
| 编码代号2018 | 暂无权限 |
| 管理类别 | 暂无权限 |
| 备注 | 原注册证编号：国械注进20163304717， 按现行《分类目录》，该产品管理类别为三类，分类编码为06。 |
| 批准日期 | 2021-06-10 |
| 有效期至 | 2026-06-09 |
| 变更情况 | 2018-12-04 “注册人名称：Siemens Healthcare GmbH；代理人住所：中国（上海）自由贸易试验区加太路78号第二幢2楼204室”变更为“注册人名称：Siemens Healthcare GmbH 西门子医疗有限公司；代理人住所：中国（上海）自由贸易试验区英伦路38号五层516室”。 2020-04-02 变更具体内容见附件。 2023-01-29 产品技术要求变更对比表详见附件。 2023-07-26 变更产品技术要求，详见附件。 |
| 指导原则 | 暂无权限 |
| 相关标准 | 暂无权限 |
| 临床路径 | 暂无权限 |
| 共性问题 | 暂无权限 |
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