| 产品名称(中文) | 医用血管造影 |
|---|---|
| 产品名称(英文) | X射线机X-Ray Angiography system |
| 结构及组成/主要组成成分 | 该产品为带有落地机架和悬吊机架，两个采集向面的系统。该产品由a)高压发生器：Polydoros A100 Plus；b)X射线管组件(MEGALIX Cat Plus 125/40/90-121GW，MEGALIX Cat Plus 125/20/40/80-121GW 和MEGALIX Cat Plus 125/20/40/80-122GW)；c)平板探测器(非晶硅，碘化铯)；d)准直器(心脏准直器、血管准直器)；e)落地式C形臂机架；f)悬吊式C形臂机架；g)显示器及悬吊装置；h) 操作台；i)系统控制柜；j)冷却装置；k)检查床(任选其一：标准床、步进床、倾斜床、OR床)；l)图像采集及处理系统；m)附件组成。 |
| 适用范围/预期用途 | 该产品主要适用于心血管检查和介入治疗，通用造影及介入治疗。 |
| 型号规格 | Artis zee III biplane |
| 注册证编号 | 国械注进20163064720 |
| 注册人名称(中文) | 西门子医疗有限公司 |
| 注册人名称(英文) | Siemens Healthcare GmbH |
| 注册人住所 | Henkestr. 127, 91052 Erlangen, Germany |
| 生产地址 | Siemensstr.1,91301 Forchheim,Germany |
| 代理人名称 | 西门子医疗系统有限公司 |
| 代理人住所 | 中国（上海）自由贸易试验区英伦路38号五层516室 |
| 编码代号2018 | 暂无权限 |
| 管理类别 | 暂无权限 |
| 备注 | 原注册证编号：国械注进20163304720 |
| 批准日期 | 2021-06-10 |
| 有效期至 | 2026-06-09 |
| 变更情况 | 2018-12-03 “注册人名称：Siemens Healthcare GmbH；代理人住所：中国（上海）自由贸易试验区加太路78号第二幢2楼204室”变更为“注册人名称：Siemens Healthcare GmbH 西门子医疗有限公司；代理人住所：中国（上海）自由贸易试验区英伦路38号五层516室”。 2020-04-02 变更具体内容见附件。 2022-12-07 见附件。 2023-07-26 产品技术要求变更，详见变更对比表。 |
| 指导原则 | 暂无权限 |
| 相关标准 | 暂无权限 |
| 临床路径 | 暂无权限 |
| 共性问题 | 暂无权限 |
进口器械智能分析
进口器械智能分析
暂无权限！更多信息，升级会员权限，立即享受
扩展信息
