| 产品名称(中文) |
植入式脊髓神经刺激电极导线套件
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| 产品名称(英文) |
Implantable Spinal Cord Stimulation Lead Kit
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| 结构及组成/主要组成成分 |
产品由电极体，固定锚(两翼，三翼，狼牙棒，扭转)，连接保护套，导丝，穿刺针，钢丝，皮下隧道工具，抗扭矩力扳手组成。
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| 适用范围/预期用途 |
植入式脊髓神经刺激电极导线与植入式神经刺激器和延伸导线配合使用，适用于脊髓神经电刺激，辅助治疗躯干和/或四肢的慢性顽固性痛。
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| 型号规格 |
3776，3777，3778
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| 注册证编号 |
国械注进20163125137
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| 注册人名称(中文) |
美敦力公司
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| 注册人名称(英文) |
Medtronic Inc.
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| 注册人住所 |
710 Medtronic Parkway N.E., Minneapolis MN 55432, USA
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| 生产地址 |
Rd.149 , km 56.3 ，Call Box 6001，Villalba PR 00766，USA
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| 代理人名称 |
美敦力（上海）管理有限公司
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| 代理人住所 |
中国（上海）自由贸易试验区马吉路28号东华金融大厦21层2106A室，2106F室、2106G室、2106H室
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| 编码代号2018 |
12有源植入器械
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| 管理类别 |
Ⅲ
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| 备注 |
原注册证编号：国械注进20163215137
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| 批准日期 |
2021-06-10
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| 有效期至 |
2026-06-09
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| 变更情况 |
2018-10-12 “注册人名称:Medtronic Inc.；代理人住所:中国（上海）自由贸易试验区日京路180号第三层”变更为“注册人名称:Medtronic Inc. 美敦力公司；代理人住所:中国（上海）自由贸易试验区马吉路28号东华金融大厦21层2106A室，2106F室、 2106G室、2106H室”。
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| 临床路径 |
详情
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| 共性问题 |
有源医疗器械产品技术要求中是否需要载明运输和贮存条件
如何理解有源医疗器械性能指标中“连续工作时间”
有源医疗器械的产品性能研究资料应如何提交
有源医疗器械在产品命名时应注意的问题
有源医疗器械主机包含一款外购的成熟工业模块（含软件），模块供应商不能提供完整的软件资料，该产品申报注册时应如何提交软件研究资料
有源医疗器械产品组成中通常包含台车，电磁兼容检测时是否需要检测台车
有源医疗器械临床评价，同品种对比时，是否必须对比产品在CFDA批准的技术要求？只对比关键参数，如功率、电压等是否可行
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有源医疗器械中可重复使用的附件消毒灭菌资料应关注的问题有哪些
配合计算机使用的有源医疗器械，产品技术要求中需对计算机配置进行描述，由于计算机配置变化频繁导致许可变更注册频繁，如何处理
确定有源医疗器械的使用期限应该考虑哪些因素？应提交哪些资料
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已注册有源产品，结构组成中的充电器输出电流发生变化，标签也相应变化，这种变化是否需要申请许可事项变更注册
有源产品申请许可事项变更增加型号，是否必须进行检测？能否由原有型号的检测报告覆盖
有源产品许可事项变更注册时电气元件不发生变化，发生其他变化，是否可以豁免电气安全和电磁兼容检测
有源产品变更增加型号，是否必须进行检测
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有源设备许可事项变更注册时，仅功率发生变化，注册检测是否需要做全性能检测
座谈会｜医疗器械共性问题答疑
说明书更改告知审查申请等共性问题解答
医疗器械产品不同批次研究资料等共性问题解答
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