| 产品名称(中文) | 除颤监护仪 |
|---|---|
| 产品名称(英文) | Monitor Defibrillator |
| 结构及组成/主要组成成分 | 该产品由主机、成人一次性多功能电极片、儿童一次性多功能电极片、 3/5/10导ECG导联线、一次性心电电极片、血氧连接电缆、NIBP连接管、EtCO2采样管、可充电的NiMH电池、AC/DC电源模块(无AC电源电缆)、 AC电源电缆、DC电源电缆、配件包、便携包组成，详见附页。 |
| 适用范围/预期用途 | 该产品适用于医院急救及院外急救，用于终止患者的心动过速和心室颤动症状，可为患者进行异步手动除颤、同步手动除颤、半自动体外除颤、无创经皮起搏，同时可对患者进行心电、脉搏血氧饱和度、 无创血压、呼吸末二氧化碳监护。异步手动除颤用于终止患者心动过速和心室颤动症状，适用于成人和儿科患者。同步手动除颤用于终止房颤、心房扑动、阵发性室上性心动过速和室性心动过速，适用于成人和儿科患者。半自动体外除颤用于无意识、无脉搏、无自主呼吸的患者，适用于年龄大于8岁或体重超过25公斤的患者。无创经皮起搏用于治疗症状性心动过缓，适用于成人和儿科患者。心电监护用于测量、显示和记录患者的ECG波形和心率，适用于成人和儿科患者。脉搏血氧饱和度监护用于测量脉搏血氧饱和度和脉搏率，适用于成人和儿科患者。无创血压监护用于监护患者血压，适用于成人、小儿(含婴儿)和新生儿患者。呼吸末二氧化碳监护用于监护患者的呼吸末二氧化碳，适用于成人和儿科患者。该产品应由经基本生命支持、高级生命支持或经急性心脏应急培训合格的医务人员操作。该产品每次仅供单个患者使用。 |
| 型号规格 | REANIBEX 800 |
| 注册证编号 | 国械注进20163080061 |
| 注册人名称(中文) | 奥萨图有限公司 |
| 注册人名称(英文) | OSATU S. Coop. |
| 注册人住所 | Edificio Zearrekobuelta，Subida de Areito 5, 48260 Ermua - Vizcaya（Spain） |
| 生产地址 | Edificio Zearrekobuelta，Subida de Areito 5, 48260 Ermua - Vizcaya（Spain） |
| 代理人名称 | 江苏日新医疗设备股份有限公司 |
| 代理人住所 | 张家港市锦丰杨锦公路427号 |
| 编码代号2018 | 暂无权限 |
| 管理类别 | 暂无权限 |
| 备注 | 原注册证编号：国械注进20163210061 |
| 批准日期 | 2021-06-10 |
| 有效期至 | 2026-06-09 |
| 变更情况 | 2020-10-23 “代理人名称:江苏日新医疗设备有限公司; 代理人住所:锦丰镇杨锦公路”变更为“代理人名称:江苏日新医疗设备股份有限公司; 代理人住所:张家港市锦丰杨锦公路427号”。 |
| 指导原则 | 暂无权限 |
| 相关标准 | 暂无权限 |
| 临床路径 | 暂无权限 |
| 共性问题 | 暂无权限 |
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