| 产品名称(中文) | 纤维鼻咽喉内窥镜 |
|---|---|
| 产品名称(英文) | Nasopharyngoscope |
| 结构及组成/主要组成成分 | 纤维鼻咽喉镜由前端可弯曲插入管、手柄、目镜和调焦环组成。手柄上有用于弯转前端管的控制杆及连接密封性测量计的接口和导光索的接口，EF-N14型产品还带钳道接口；EF-NS型产品带有导光索。 |
| 适用范围/预期用途 | 该产品在医疗机构中使用，用于鼻咽喉内的观察成像。该产品不适用于高频手术。 |
| 型号规格 | EF-N，EF-N14，EF-NS，EF-NSlim |
| 注册证编号 | 国械注进20172066174 |
| 注册人名称(中文) | 德国艾克松有限公司 |
| 注册人名称(英文) | XION GmbH |
| 注册人住所 | Pankstrasse 8-10-13127 Berlin Germany |
| 生产地址 | Pankstrasse 8-10-13127 Berlin Germany |
| 代理人名称 | 优诺康（北京）医药技术服务有限公司 |
| 代理人住所 | 北京市朝阳区惠新东街11号1号楼4层A-4-1号056室 |
| 编码代号2018 | 暂无权限 |
| 管理类别 | 暂无权限 |
| 备注 | 延续注册产品技术要求未发生变化，沿用原核发的产品技术要求。原注册证编号：国械注进20173226174 |
| 批准日期 | 2021-06-10 |
| 有效期至 | 2026-06-09 |
| 变更情况 | 2019-01-31 “代理人住所：杭州市西湖区灵溪北路21号合生国贸中心1幢5层A室 ”变更为“代理人住所：浙江省杭州市西湖区灵溪北路21号6幢10层A座”。 2021-03-19 “代理人名称：艾克松有限公司杭州办事处；代理人住所：浙江省杭州市西湖区灵溪北路21号6幢10层A室”变更为“代理人名称：优诺康（北京）医药技术服务有限公司；代理人住所：北京市朝阳区惠新东街11号1号楼4层A-4-1号056室”。 |
| 指导原则 | 暂无权限 |
| 相关标准 | 暂无权限 |
| 共性问题 | 暂无权限 |
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