| 产品名称(中文) | 手术动力系统 |
|---|---|
| 产品名称(英文) | electronic controllers |
| 结构及组成/主要组成成分 | 系统由控制主机、多功能脚踏板、手持件、马达、线缆及刀具组成。具体型号见附页。 |
| 适用范围/预期用途 | 该系统用于骨骼整形、耳鼻喉、耳神经及头颈部外科手术的软硬组织切割。 |
| 注册证编号 | 国械注进20162013265 |
| 注册人名称(中文) | 瑞士彼岸外科公司 |
| 注册人名称(英文) | Bien-Air Surgery SA |
| 注册人住所 | Rue de I'Ouest 2b, CH-2340 Le Noirmont, Switzerland |
| 生产地址 | Rue de I'Ouest 2b, CH-2340 Le Noirmont, Switzerland |
| 代理人名称 | 助邦德成（北京）咨询有限公司 |
| 代理人住所 | 北京市丰台区角门甲14号院14号楼412号 |
| 编码代号2018 | 暂无权限 |
| 管理类别 | 暂无权限 |
| 备注 | 原注册证编号：国械注进20162543265 |
| 批准日期 | 2021-06-10 |
| 有效期至 | 2026-06-09 |
| 变更情况 | 2017-03-20 “代理人名称：北京永轩科技有限公司；代理人住所：北京市海淀区西三旗新都路轮胎厂西侧商店一层 ”变更为“代理人名称：助邦德成（北京）咨询有限公司；代理人住所：北京市丰台区角门甲14号院14号楼412号”。 2017-11-29 注册证信息变化详见附件1“注册证信息变化对比表”，其中产品技术要求变化详见附件2“产品技术要求变化对比表”。 2019-01-11 “注册人名称：Bien-Air Surgery SA”变更为“注册人名称：Bien-Air Surgery SA 瑞士彼岸外科公司”。 |
| 临床路径 | 暂无权限 |
| 共性问题 | 暂无权限 |
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