| 产品名称(中文) | 电生理电极导管 |
|---|---|
| 产品名称(英文) | Response Electrophysiology Catheter |
| 结构及组成/主要组成成分 | 产品由导管及电缆组成。导管由电极头、电极环、导管主体和操作手柄组成。一次性使用无菌产品，环氧乙烷灭菌。型号规格见产品技术要求。 |
| 适用范围/预期用途 | 通过专用电缆与电生理记录仪器连接使用，用于评估从心内到血管内的多种心律失常。 |
| 型号规格 | 见产品技术要求 |
| 注册证编号 | 国械注进20173070661 |
| 注册人名称(中文) | 圣犹达医疗用品有限公司 |
| 注册人名称(英文) | St.Jude Medical |
| 注册人住所 | 14901 DeVeau Place,Minnetonka,MN,USA 55345 |
| 生产地址 | 14901 DeVeau Place,Minnetonka,MN,USA 55345;Edificio #44 Calle 0, Ave. 2, Zona Franca Coyol, E1 Coyol, Costa Rica 1897-4050 |
| 代理人名称 | 雅培医疗用品（上海）有限公司 |
| 代理人住所 | 中国（上海）自由贸易试验区泰谷路169号B楼四层402室 |
| 编码代号2018 | 暂无权限 |
| 管理类别 | 暂无权限 |
| 备注 | 原注册证编号：国械注进20173770661。 2019年11月18日补发，原2018年7月30日发放的变更文件作废。 |
| 批准日期 | 2021-06-10 |
| 有效期至 | 2026-06-09 |
| 变更情况 | 2019-11-18 “注册人名称:St. Jude Medical ；代理人名称:圣犹达医疗用品（上海）有限公司 ”变更为“注册人名称:St. Jude Medical 圣犹达医疗用品有限公司；代理人名称:雅培医疗用品（上海）有限公司”。 2023-03-19 产品技术要求变更内容详见《产品技术要求变更对比表》。 |
| 临床路径 | 暂无权限 |
| 共性问题 | 暂无权限 |
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