| 产品名称(中文) | 髋关节假体组件 |
|---|---|
| 产品名称(英文) | Hip Joint Prosthesis |
| 结构及组成/主要组成成分 | 该产品包括股骨柄、双极头、髋臼组件及皮质骨螺钉，髋臼组件包括髋臼外杯、髋臼内衬及固定钉。股骨柄材料为Ti6Al4V钛合金，双极头外杯、髋臼外杯、皮质骨螺钉及髋臼固定钉材料为00Cr18Ni14Mo3不锈钢；双极头内衬及髋臼内衬材料为超高分子量聚乙烯。股骨柄及髋臼外杯表面为高纯氧化铝陶瓷及羟基磷灰石双涂层。灭菌包装，无菌有效期5年。 |
| 适用范围/预期用途 | 一般适用于相对年轻、骨质条件较好的患者髋关节置换。也可用于同一系列骨水泥髋关节组件配合，作为混合型髋关节使用，通常适用于骨质条件较好的患者髋关节置换。 |
| 注册证编号 | 国械注进20153134220 |
| 注册人名称(中文) | 法国赛弗公司 |
| 注册人名称(英文) | SERF |
| 注册人住所 | 85 avenue des Bruy è res, 69153 DECINES FRA |
| 生产地址 | 85 avenue des Bruy è res, 69153 DECINES FRA |
| 代理人名称 | 北京凯思玛咨询服务有限公司 |
| 代理人住所 | 北京市房山区拱辰街道卓秀北街2号院3号楼7层701室 |
| 编码代号2018 | 暂无权限 |
| 管理类别 | 暂无权限 |
| 备注 | 原注册证编号：国械注进20153464220 |
| 批准日期 | 2021-06-10 |
| 有效期至 | 2026-06-09 |
| 变更情况 | 2016-03-31 “代理人名称：北京威赛弗科技开发有限公司；代理人住所：北京市海淀区北三环西路47号乙12号楼311、312室”变更为“代理人名称：北京华杰豪科技开发公司；代理人住所：北京市海淀区北三环西路47号院友谊写字楼乙12楼301-312室”。 2019-10-30 “注册人名称：SERF”变更为“注册人名称：SERF 法国赛弗公司”。 2024-02-06 代理人名称由:北京华杰豪科技开发公司; 代理人住所由:北京市海淀区北三环西路47号院友谊写字楼乙12楼301-312室;代理人名称变更为:北京凯思玛咨询服务有限公司; 代理人住所变更为:北京市房山区拱辰街道卓秀北街2号院3号楼7层701室 |
| 指导原则 | 暂无权限 |
| 相关标准 | 暂无权限 |
| 临床路径 | 暂无权限 |
| 共性问题 | 暂无权限 |
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