| 产品名称(中文) | 病人监护仪 |
|---|---|
| 产品名称(英文) | Physiological Monitoring Systems |
| 结构及组成/主要组成成分 | 该产品由主机、电源、显示器、ECG插件盒及复合模块和心电导联线组、脉搏血氧饱和度插件盒和传感器、体温探头、无创血压连接软管和袖带、血动力学插件盒、有创血压电缆和适配器、心输出量电缆、呼末二氧化碳插件盒及气道适配器和传感器、麻醉气体模块、神经肌肉传递插件盒、双频指数插件盒、EEG插件盒及电极电缆组成，详见附页。 |
| 适用范围/预期用途 | 该产品仅供医护人员使用，在医院环境中用于对成人、小儿和新生儿患者进行心电、心率、呼吸频率、有创血压、无创血压、体温、脉搏血氧饱和度、脉搏率、脑电、呼末二氧化碳监护并可进行窒息报警，也用于对成人和小儿患者进行心输出量、麻醉气体和肌松监护以及ST段和心律失常分析，详见附页。 |
| 型号规格 | Infinity Kappa |
| 注册证编号 | 国械注进20163072290 |
| 注册人名称(中文) | 德尔格医疗系统有限公司 |
| 注册人名称(英文) | Draeger Medical Systems, Inc. |
| 注册人住所 | 3135 Quarry Road, Telford PA 18969, USA |
| 生产地址 | 6 Tech Drive, Andover MA 01810, USA |
| 代理人名称 | 德尔格医疗设备（上海）有限公司 |
| 代理人住所 | 中国（上海）自由贸易试验区杨高北路2001号市场商务楼一层1-109室、1-113室 |
| 编码代号2018 | 暂无权限 |
| 管理类别 | 暂无权限 |
| 备注 | 原注册证编号：国械注进20163212290 |
| 批准日期 | 2021-06-10 |
| 有效期至 | 2026-06-09 |
| 变更情况 | 2018-06-25 “注册人名称：Draeger Medical Systems, Inc.”变更为“注册人名称德尔格医疗系统有限公司Draeger Medical Systems, Inc.”。 |
| 指导原则 | 暂无权限 |
| 相关标准 | 暂无权限 |
| 临床路径 | 暂无权限 |
| 共性问题 | 暂无权限 |
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