| 产品名称(中文) | 固定弯诊断用电生理导管 |
|---|---|
| 产品名称(英文) | Avail Fixed Curve Catheter |
| 结构及组成/主要组成成分 | 该导管为一次性使用灭菌产品，由连接器、手柄、管身和电极组成。不同型号导管电极数量、电极间距、直径及头端弯度不同，产品规格型号及参数见技术要求。 |
| 适用范围/预期用途 | 用于心脏结构的电生理标测，仅用于刺激和记录。 |
| 型号规格 | 见产品技术要求。 |
| 注册证编号 | 国械注进20163075177 |
| 注册人名称(中文) | 伯恩森斯韦伯斯特股份有限公司 |
| 注册人名称(英文) | Biosense Webster, Inc. |
| 注册人住所 | 31 Technology Drive, Suite 200, Irvine, California 92618 USA |
| 生产地址 | Circuito InteriorNorte 1820, Parque Industrial Salvarcar 32574,Juarez, Chihuahua 32574, Mexico |
| 代理人名称 | 强生（上海）医疗器材有限公司 |
| 代理人住所 | 中国（上海）自由贸易试验区富特西一路439号第一、二、三层C部位 |
| 编码代号2018 | 暂无权限 |
| 管理类别 | 暂无权限 |
| 备注 | 原注册证编号：国械注进20163775177 |
| 批准日期 | 2021-06-10 |
| 有效期至 | 2026-06-09 |
| 变更情况 | 2017-08-16 “注册人住所:3333 Diamond Canyon Road, Diamond Bar, California 91765, USA ”变更为“注册人住所：33 Technology Drive Irvine, CA 92618 USA”。 2022-02-09 “注册人住所：33 Technology Drive Irvine, CA 92618 USA”变更为“注册人住所：31 Technology Drive, Suite 200, Irvine, California 92618 USA”。 2023-07-05 1、生产地址由“15715 Arrow Highway, Irwindale, California,91706, USA；Circuito Interior Norte 1820, Ciudad Juarez, Chihuahua 32599 Mexico”变更为“Circuito InteriorNorte 1820, Parque Industrial Salvarcar 32574,Juarez, Chihuahua 32574, Mexico”。2、产品技术要求变更对比表见附件。 |
| 临床路径 | 暂无权限 |
| 共性问题 | 暂无权限 |
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