| 产品名称(中文) | 乳腺 |
|---|---|
| 产品名称(英文) | X射线图像处理软件Breast Diagnostic Workstation |
| 结构及组成/主要组成成分 | 由软件安装光盘和软件加密狗组成，功能模块包含患者列表、用户参数、图像显示和分析工具。 |
| 适用范围/预期用途 | 用于乳腺ⅹ射线图像和三维数字乳腺断层成像图像的获取、显示、处理传输。本产品使用5百万像素高分辨率灰度显示器对无损压缩或未压缩乳腺图像进行显示、处理。 |
| 型号规格 | SecurView DX, 发布版本 11.0 |
| 注册证编号 | 国械注进20172210834 |
| 注册人名称(中文) | 豪洛捷公司 |
| 注册人名称(英文) | Hologic,Inc. |
| 注册人住所 | 600 Technology Drive Newark, DE USA 19702 |
| 生产地址 | 600 Technology Drive Newark, DE 19702 USA |
| 代理人名称 | 北京豪洛捷科技有限公司 |
| 代理人住所 | 北京市朝阳区霄云路38号22层2201 |
| 编码代号2018 | 21医用软件 |
| 管理类别 | Ⅱ |
| 备注 | 原注册证编号：国械注进20172700834 |
| 批准日期 | 2021-06-10 |
| 有效期至 | 2026-06-09 |
| 变更情况 | 2016-05-31 “代理人住所:北京市海淀区西直门北大街32号院1号楼8层912”变更为“代理人住所：北京市朝阳区霄云路38号22层2201”。 2017-06-12 “注册人住所：35 Crosby Drive Bedford MA 01730 USA ”变更为“注册人住所：250 Campus Drive Marlborough Massachusetts 01752 USA”。 2017-09-27 1、产品注册证变更对比表详见附件； 2、注册产品标准变更对比表详见附件。 2020-09-01 产品注册证、产品技术要求变更对比表详见附件。 2020-11-27 原注册证中生产地址由“36 Apple Ridge Road, Danbury, CT 06810 USA 37 Apple Ridge Road, Danbury, CT 06810 USA；”变更为“36 Apple Ridge Road, Danbury, CT 06810 USA”；原注册证中注册人名称由“Hologic, Inc.”变更为“Hologic, Inc. 豪洛捷公司”；原注册证中注册人住所地址由“250 Campus Drive Marlborough Massachusetts 01752 USA”变更为“36 Apple Ridge Road, Danbury, CT 06810 USA ”。 2023-08-14 见附件 2024-04-30 注册人住所由36 Apple Ridge Road, Danbury, CT 06810 USA;变更为：600 Technology Drive Newark, DE USA 19702 2024-10-16 原注册证中生产地址由“36 Apple Ridge Road, Danbury, CT 06810 USA”变更为“600 Technology Drive Newark, DE 19702 USA”。 |
| 指导原则 | 医疗器械软件注册审查指导原则（2022年修订版）（2022年第9号） |
| 相关标准 |
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| 临床路径 | 详情 |
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