| 产品名称(中文) | 射频消融导管 |
|---|---|
| 产品名称(英文) | Therapy Cool Flex Ablation Catheter |
| 结构及组成/主要组成成分 | 射频消融导管为一次性使用无菌产品，环氧乙烷灭菌；由电极头端、电极环、导管主体、推/拉手柄和连接器组成。产品规格型号、参数及结构图示见产品技术要求。 |
| 适用范围/预期用途 | 用于在治疗心律不齐的心脏消融术中产生局灶性心脏消融创口，进行心脏电生理描记和提供诊断性起搏刺激。 |
| 型号规格 | 见产品技术要求 |
| 注册证编号 | 国械注进20163014298 |
| 注册人名称(中文) | 爱尔湾生物医学公司 |
| 注册人名称(英文) | Irvine Biomedical, Inc. a St. Jude Medical Company |
| 注册人住所 | 2375 Morse Avenue Irvine California 92614 USA |
| 生产地址 | 2375 Morse Avenue Irvine California 92614 USA |
| 代理人名称 | 雅培医疗用品（上海）有限公司 |
| 代理人住所 | 中国（上海）自由贸易试验区泰谷路169号B楼四层402室 |
| 编码代号2018 | 暂无权限 |
| 管理类别 | 暂无权限 |
| 备注 | 原注册证编号：国械注进20163774298 |
| 批准日期 | 2021-06-10 |
| 有效期至 | 2026-06-09 |
| 变更情况 | 2018-07-30 “注册人名称:Irvine Biomedical, Inc. a St. Jude Medical Company；代理人名称:圣犹达医疗用品（上海）有限公司 ”变更为“注册人名称:Irvine Biomedical, Inc. a St. Jude Medical Company 爱尔湾生物医学公司；代理人名称:雅培医疗用品（上海）有限公司”。 |
| 指导原则 | 暂无权限 |
| 相关标准 | 暂无权限 |
| 临床路径 | 暂无权限 |
| 共性问题 | 暂无权限 |
进口器械智能分析
进口器械智能分析
暂无权限！更多信息，升级会员权限，立即享受
扩展信息
