| 产品名称(中文) | 类风湿因子测定试剂盒（胶乳免疫比浊法） |
|---|---|
| 产品名称(英文) | RF Latex |
| 结构及组成/主要组成成分 | 甘氨酸缓冲液(PH 8.0)、包被有人IgG的乳胶、 防腐剂。(具体内容详见产品说明书) |
| 适用范围/预期用途 | 本产品用于体外定量测定人血清和血浆中的类风湿因子抗体。 |
| 型号规格 | 试剂1(R1): 4×24mL，试剂2(R2): 4×8mL。(测试数：4×240测试，适用仪器 AU5800) |
| 产品储存条件及有效期 | 2～8℃保存，有效期18个月。 |
| 注册证编号 | 国械注进20172400279 |
| 注册人名称(中文) | 贝克曼库尔特（美国）股份有限公司 |
| 注册人名称(英文) | Beckman Coulter, Inc. |
| 注册人住所 | 250 South Kraemer Blvd., Brea, CA 92821, USA |
| 生产地址 | Lismeehan, O'Callaghan's Mills, Co. Clare, Ireland； 1359-1 Kagamida, Kigoshi, Gosen-shi, Niigata, 959-1695, JAPAN |
| 代理人名称 | 贝克曼库尔特商贸（中国）有限公司 |
| 代理人住所 | 中国（上海）自由贸易试验区峨山路91弄98号3层01单元 |
| 编码代号2018 | 暂无权限 |
| 管理类别 | 暂无权限 |
| 批准日期 | 2021-06-07 |
| 有效期至 | 2026-06-06 |
| 变更情况 | 2016-08-19 “代理人住所:上海市浦东新区福山路500号1201/1208-1210室”变更为“代理人住所：中国（上海）自由贸易试验区福山路450号2703室”。 2019-12-09 变更增加适用机型、新增注册人中文名称、以及说明书、产品技术要求变化，（详见附件） 适用机型由“Beckman Coulter 全自动生化分析仪AU400，AU640，AU2700。 ”变更为“Beckman Coulter 全自动生化分析仪AU2700、AU480、AU680、AU5800。”。 增加注册人中文名称：贝克曼库尔特（美国）股份有限公司 。 请注册人依据变更批件自行修订相应内容。 2020-07-10 增加适用仪器，说明书文字性变更。具体内容详见附件。请申请人参照变更批件及附件自行修订中文说明书和中文标签中的相关内容。 2020-11-25 “代理人住所:中国（上海）自由贸易试验区福山路450号2703室”变更为“代理人住所:中国（上海）自由贸易试验区峨山路 91 弄 98号 3 层 01 单元”。 2024-04-15 1.包装规格变更，由“试剂1（R1）: 4×24mL，试剂2（R2）: 4×8mL。”变更为“试剂1（R1）: 4×24mL，试剂2（R2）: 4×8mL。（测试数：4×240测试，适用仪器 AU5800）”；2.说明书文字变化，具体内容详见附件；请申请人依据变更批件及附件自行修订产品说明书、产品技术要求及标签中相关内容。 |
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