| 产品名称(中文) | 高值血凝试剂质控品 |
|---|---|
| 产品名称(英文) | HemosIL High Abnormal Control Assayed |
| 结构及组成/主要组成成分 | 含有缓冲液、稳定剂和防腐剂的人类冷冻干燥血浆。(具体内容详见说明书) |
| 适用范围/预期用途 | 应用于高值异常范围内凝血分析过程中的质量控制。 |
| 型号规格 | 10x1mL |
| 产品储存条件及有效期 | 于2～8℃保存，有效期36个月。 |
| 注册证编号 | 国械注进20173400562 |
| 注册人名称(中文) | 仪器实验室公司 |
| 注册人名称(英文) | Instrumentation Laboratory Co. |
| 注册人住所 | 180 Hartwell Road, Bedford MA 01730-2443, USA |
| 生产地址 | 526 Route 303, Orangeburg, NY 10962, USA |
| 代理人名称 | 沃芬医疗器械商贸（北京）有限公司 |
| 代理人住所 | 北京市朝阳区酒仙桥路10号B18B座101室 |
| 编码代号2018 | 暂无权限 |
| 管理类别 | 暂无权限 |
| 批准日期 | 2021-06-07 |
| 有效期至 | 2026-06-06 |
| 变更情况 | 2018-03-21 “注册人名称:Instrumentation Laboratory Co.”变更为“注册人名称:Instrumentation Laboratory Co. 仪器实验室公司”。 2021-09-09 适用机型由 “ACL TOP”变更为：“ACL TOP、ACL TOP 300 CTS、ACL TOP 350 CTS、 ACL TOP 500 CTS、 ACL TOP 550 CTS、 ACL TOP 700、 ACL TOP 700 CTS、 ACL TOP 700 LAS、 ACL TOP 750、 ACL TOP 750 CTS、 ACL TOP 750 LAS、 ACL Elite、 ACL Elite Pro。”请注册人依据变更批件自行修订产品说明书的相应内容。 |
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