| 产品名称(中文) | 葡萄糖质控品 |
|---|---|
| 产品名称(英文) | CONTOUR TS Controls |
| 结构及组成/主要组成成分 | 低值： 0.05% w/v 葡萄糖； 99.95% w/v 无活性成分；正常值：0.12% w/v 葡萄糖； 99.88% w/v 无活性成分；高值： 0.30% w/v 葡萄糖； 99.70% w/v 无活性成分。 |
| 适用范围/预期用途 | 本品用于使用拜安康血糖仪和血糖试纸(葡萄糖脱氢酶法)检测血糖时的质量控制检测。 |
| 型号规格 | 低值：2.5ml/瓶，正常值：2.5ml/瓶，高值：2.5ml/瓶。 |
| 产品储存条件及有效期 | 15～30°C保存，有效期为24个月。 |
| 注册证编号 | 国械注进20162405202 |
| 注册人名称(中文) | 安晟信糖尿病保健美国股份有限公司 |
| 注册人名称(英文) | Ascensia Diabetes Care US Inc. |
| 注册人住所 | 5 Wood Hollow Road, Parsippany, NJ USA 07054 |
| 生产地址 | 7 Jackson Road, Devens MA 01434 United States of America |
| 代理人名称 | 上海健臻医疗科技有限责任公司 |
| 代理人住所 | 中国（上海）自由贸易试验区基隆路6号6楼616室 |
| 编码代号2018 | 暂无权限 |
| 管理类别 | 暂无权限 |
| 批准日期 | 2021-06-07 |
| 有效期至 | 2026-06-06 |
| 变更情况 | 2017-03-13 “注册人名称:Bayer HealthCare LLC；代理人名称:拜耳医药保健有限公司；代理人住所:北京市北京经济技术开发区荣京东街7号”变更为“注册人名称:Ascensia Diabetes Care US Inc.；代理人名称:上海健臻医疗科技有限责任公司；代理人住所:中国（上海）自由贸易试验区花园石桥路33号2009室”。 2017-07-03 生产地址由“8365 Valley Pike Middletown, VA 22645, USA”变更为“7 Jackson Road, Devens MA 01434 United States of America”。 请注册人依据变更文件自行修订产品说明书及产品标签相应内容。 2017-11-02 “代理人住所：中国（上海）自由贸易试验区花园石桥路33号2009室”变更为“代理人住所：中国（上海）自由贸易试验区基隆路6号6楼616室”。 2017-12-29 “注册人名称：Ascensia Daibetes Care US Inc.”变更为“注册人名称：中文“安晟信糖尿病保健美国股份有限公司”，原文“Ascensia Daibetes Care US Inc.””。 2018-04-16 “注册人住所:430 South Beiger Street,Mishawaka, Indiana 46544,USA”变更为“注册人住所:5 Wood Hollow Road, Parsippany, NJ USA 07054”。 |
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