| 产品名称(中文) | 一次性使用动静脉留置针プラスチックカニューレ型滅菌済み穿刺針 |
|---|---|
| 结构及组成/主要组成成分 | 留置针按照外观型式可分成有翼型、无翼型、 有推版型和无推版型四种。按照防护型式可 分为普通型、安全护套型和自回收型。留置 针由保护套、留置部分和穿刺部分组成。自 回收型留置针的留置部分由导管、导管座、 翼(有翼型)、推板(有推板型)、防回血阀 门和活塞组成，穿刺部分由导引针、针座、 激活按钮、针座管组成。安全护套型留置针 的留置部分由导管、导管座、翼(有翼型)、 防回血阀门和活塞组成，穿刺部分由导引针、 锭、针座、安全护套和排气接头组成。普通 型留置针的留置部分由导管、导管座、防回 血阀门和活塞组成，穿刺部分由导引针、针 座和排气接头组成。保护套、活塞、和锭由 聚丙烯制成；导管由硫酸钡聚氨酯制成；导 管座、针座和安全护套由聚碳酸酯制成；防 回血阀门由聚异戊二烯制成；导引针由牌号 为 06Cr19Ni10 的不锈钢制成；激活按钮由聚 甲醛制成。留置针采用环氧乙烷灭菌。 |
| 适用范围/预期用途 | 本产品适用于外周静脉输液，监测动脉压时的动脉穿刺，以及血液样本的采集。 |
| 型号规格 | 见附页。 |
| 注册证编号 | 国械注进20163140983 |
| 注册人名称(中文) | 日本东乡美德科技股份有限公司東鄉メディキット株式会社 |
| 注册人住所 | 東京都文京区湯島一丁目13番2号 |
| 生产地址 | Land Plots D1-D2, Japan-Haiphong Industrial Zone, An Hung Commune, An Duong District, Haiphong City, Viet Nam |
| 代理人名称 | 北京恒润泰医药科技有限公司 |
| 代理人住所 | 北京市西城区西直门南大街2号25层2门2505 |
| 编码代号2018 | 暂无权限 |
| 管理类别 | 暂无权限 |
| 备注 | 原注册证编号：国械注进20163150983 |
| 批准日期 | 2021-06-07 |
| 有效期至 | 2026-06-06 |
| 变更情况 | 2019-08-30 “注册人名称:東鄉メデイキツト株式会社; 代理人住所:北京市西城区西直门南大街2号C座1007;”变更为“注册人名称:東鄉メデイキツト株式会社 日本东乡美德科技股份有限公司; 代理人住所:北京市西城区西直门南大街2号C座1007、2门801号;”。 2022-02-18 生产地址由：宮崎県日向市大字日知屋字亀川17148-6 ；变更为：宮崎県日向市大字日知屋字亀川17148-6；Nomura-Haiphong IZ, An Duong District, Haiphong City, Vietnam型号规格变更见附件;结构组成变更见附件;技术要求变更见附件。 2023-04-17 代理人住所由:北京市西城区西直门南大街2号C座1007、2门801号;代理人住所变更为:北京市西城区西直门南大街2号25层2门2505 2024-09-03 变更结构及组成、型号规格、产品技术要求，详见结构及组成变化对比表、型号规格变化对比表、产品技术要求变化对比表。变更生产地址，由“Nomura-Haiphong IZ, An Duong District, Haiphong City, Vietnam”变更为“Land Plots D1-D2, Japan-Haiphong Industrial Zone, An Hung Commune, An Duong District, Haiphong City, Viet Nam”。 |
| 相关标准 | 暂无权限 |
| 临床路径 | 暂无权限 |
| 共性问题 | 暂无权限 |
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