产品名称(中文) | 半自动体外除颤仪 |
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产品名称(英文) | Semi-Automated External Defibrillator |
结构及组成/主要组成成分 | 详见附页 |
适用范围/预期用途 | 该产品可对无反应、无正常呼吸且无循环体征的心脏骤停患者实施体外除颤,预期治疗潜在的致命性心律失常(心室颤动和症状性室性心动过速)。该产品由执业医师/医疗指导授权并且经CPR培训和设备使用培训合格的人员使用。标准除颤电极仅对成人、年龄超过8岁或体重超过25kg的小儿使用。当治疗年龄低于8岁或体重低于25kg的小儿时,应使用婴儿/儿童衰减能量电极。 |
型号规格 | LIFEPAK 1000 |
注册证编号 | 国械注进20163082101 |
注册人名称(中文) | 菲声康彻股份有限公司 |
注册人名称(英文) | Physio-Control, Inc. |
注册人住所 | 11811 Willows Road N.E., Redmond, WA 98052, USA |
生产地址 | 11811 Willows Road N.E., Redmond, WA 98052, USA |
代理人名称 | 史赛克(北京)医疗器械有限公司 |
代理人住所 | 北京市东城区王府井大街138号新东安市场办公写字楼第二座9层915、917室 |
编码代号2018 | 暂无权限 |
管理类别 | 暂无权限 |
备注 | 原注册证编号:国械注进20163212101 |
批准日期 | 2021-06-07 |
有效期至 | 2026-06-06 |
变更情况 | 2019-03-27 “注册人名称:Physio-Control, Inc.;代理人名称:北京捷通康诺医药科技有限公司;代理人住所:北京市海淀区苏州街18号院长远天地大厦2号楼12A09室”变更为“注册人名称:Physio-Control, Inc. 菲声康彻股份有限公司;代理人名称:菲声康彻(上海)医疗器械有限公司;代理人住所:中国(上海)自由贸易试验区富特北路211号302-398室”。 2022-05-26 “代理人名称:菲声康彻(上海)医疗器械有限公司;代理人住所:中国(上海)自由贸易试验区富特北路211号302-398室”变更为“代理人名称:史赛克(北京)医疗器械有限公司;代理人住所:北京市东城区王府井大街138号新东安市场办公写字楼第二座9层915、917室”。 |
指导原则 | 暂无权限 |
相关标准 | 暂无权限 |
临床路径 | 暂无权限 |
共性问题 | 暂无权限 |
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