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产品名称(中文) 半自动体外除颤仪
产品名称(英文) Semi-Automated External Defibrillator
结构及组成/主要组成成分 详见附页
适用范围/预期用途 该产品可对无反应、无正常呼吸且无循环体征的心脏骤停患者实施体外除颤,预期治疗潜在的致命性心律失常(心室颤动和症状性室性心动过速)。该产品由执业医师/医疗指导授权并且经CPR培训和设备使用培训合格的人员使用。标准除颤电极仅对成人、年龄超过8岁或体重超过25kg的小儿使用。当治疗年龄低于8岁或体重低于25kg的小儿时,应使用婴儿/儿童衰减能量电极。
型号规格 LIFEPAK 1000
注册证编号 国械注进20163082101
注册人名称(中文) 菲声康彻股份有限公司
注册人名称(英文) Physio-Control, Inc.
注册人住所 11811 Willows Road N.E., Redmond, WA 98052, USA
生产地址 11811 Willows Road N.E., Redmond, WA 98052, USA
代理人名称 史赛克(北京)医疗器械有限公司
代理人住所 北京市东城区王府井大街138号新东安市场办公写字楼第二座9层915、917室
编码代号2018 暂无权限
管理类别 暂无权限
备注 原注册证编号:国械注进20163212101
批准日期 2021-06-07
有效期至 2026-06-06
变更情况 2019-03-27 “注册人名称:Physio-Control, Inc.;代理人名称:北京捷通康诺医药科技有限公司;代理人住所:北京市海淀区苏州街18号院长远天地大厦2号楼12A09室”变更为“注册人名称:Physio-Control, Inc. 菲声康彻股份有限公司;代理人名称:菲声康彻(上海)医疗器械有限公司;代理人住所:中国(上海)自由贸易试验区富特北路211号302-398室”。 2022-05-26 “代理人名称:菲声康彻(上海)医疗器械有限公司;代理人住所:中国(上海)自由贸易试验区富特北路211号302-398室”变更为“代理人名称:史赛克(北京)医疗器械有限公司;代理人住所:北京市东城区王府井大街138号新东安市场办公写字楼第二座9层915、917室”。
指导原则 暂无权限
相关标准 暂无权限
临床路径 暂无权限
共性问题 暂无权限
数据更新时间:2024-10-28
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