产品名称(中文) | 糖化血红蛋白校准品 |
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产品名称(英文) | CALIBRATOR 90 |
结构及组成/主要组成成分 | 校准品90(低)和校准品90(高):人体血液冻干品;校准品专用溶解液:非离子表面活性剂磷酸盐缓冲剂溶液。 |
适用范围/预期用途 | 本产品用于在全自动糖化血红蛋白分析仪(型号:HA-8190V)上对糖化血红蛋白(HbA1c)检测项目的校准。 |
型号规格 | 校准品90(低)冻干粉 3 mL 相当量/ 瓶×3瓶、校准品90(高)冻干粉3 mL 相当量/ 瓶×3 瓶、校准品专用溶解液10 mL/瓶×3瓶。 |
产品储存条件及有效期 | 2~8℃冷藏保存,有效期18个月。 |
注册证编号 | 国械注进20212400187 |
注册人名称(中文) | 爱科来医疗科技有限公司 |
注册人名称(英文) | ARKRAY Factory, Inc. |
注册人住所 | 1480 Koji, Konan-cho, Koka-shi, Shiga 520-3306, JAPAN |
生产地址 | 1480 Koji, Konan-cho, Koka-shi, Shiga 520-3306, JAPAN |
代理人名称 | 爱科来国际贸易(上海)有限公司 |
代理人住所 | 中国(上海)自由贸易试验区新灵路118号512A室 |
编码代号2018 | 暂无权限 |
管理类别 | 暂无权限 |
批准日期 | 2021-06-04 |
有效期至 | 2026-06-03 |
变更情况 | 2021-06-24 “代理人住所:中国(上海)自由贸易试验区新灵路118号1002B室”变更为“代理人住所:中国(上海)自由贸易试验区新灵路118号512A室”。 |
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