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产品名称(中文) 糖化血红蛋白校准品
产品名称(英文) CALIBRATOR 90
结构及组成/主要组成成分 校准品90(低)和校准品90(高):人体血液冻干品;校准品专用溶解液:非离子表面活性剂磷酸盐缓冲剂溶液。
适用范围/预期用途 本产品用于在全自动糖化血红蛋白分析仪(型号:HA-8190V)上对糖化血红蛋白(HbA1c)检测项目的校准。
型号规格 校准品90(低)冻干粉 3 mL 相当量/ 瓶×3瓶、校准品90(高)冻干粉3 mL 相当量/ 瓶×3 瓶、校准品专用溶解液10 mL/瓶×3瓶。
产品储存条件及有效期 2~8℃冷藏保存,有效期18个月。
注册证编号 国械注进20212400187
注册人名称(中文) 爱科来医疗科技有限公司
注册人名称(英文) ARKRAY Factory, Inc.
注册人住所 1480 Koji, Konan-cho, Koka-shi, Shiga 520-3306, JAPAN
生产地址 1480 Koji, Konan-cho, Koka-shi, Shiga 520-3306, JAPAN
代理人名称 爱科来国际贸易(上海)有限公司
代理人住所 中国(上海)自由贸易试验区新灵路118号512A室
编码代号2018 暂无权限
管理类别 暂无权限
批准日期 2021-06-04
有效期至 2026-06-03
变更情况 2021-06-24 “代理人住所:中国(上海)自由贸易试验区新灵路118号1002B室”变更为“代理人住所:中国(上海)自由贸易试验区新灵路118号512A室”。
数据更新时间:2024-10-28
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