| 产品名称(英文) | C反应蛋白检测试剂盒(免疫比浊法)Tina-quant C-Reactive Protein IV (CRP4) |
|---|---|
| 结构及组成/主要组成成分 | 试剂1：含有牛血清白蛋白的三(羟甲基)-氨基甲烷(TRIS) 缓冲液；防腐剂。试剂2：含有抗CRP抗体(鼠)包被的乳胶颗粒的甘氨酸缓冲液；免疫球蛋白(鼠)；防腐剂。(具体内容详见产品说明书) |
| 适用范围/预期用途 | 用于体外定量测定人体内血浆和血清中的C反应蛋白浓度。 |
| 型号规格 | 250测试，500测试 |
| 产品储存条件及有效期 | 2～8℃保存，有效期15个月。 |
| 注册证编号 | 国械注进20212400184 |
| 注册人名称(中文) | 罗氏诊断公司 |
| 注册人名称(英文) | Roche Diagnostics GmbH |
| 注册人住所 | Sandhofer Strasse 116, 68305 Mannheim, Germany |
| 生产地址 | Sandhofer Strasse 116, 68305 Mannheim, Germany |
| 代理人名称 | 罗氏诊断产品(上海)有限公司 |
| 代理人住所 | 中国(上海)自由贸易试验区希雅路330号7号厂房第二层I部位 |
| 编码代号2018 | 6840IVD |
| 管理类别 | Ⅱ |
| 批准日期 | 2021-06-04 |
| 有效期至 | 2026-06-03 |
| 变更情况 | 2022-10-17 产品说明书和产品技术要求中文字变更，具体内容详见附件（变更对比表）。请注册人根据变更批件及其附件自行修订产品说明书、产品技术要求及标签中相关内容。 2023-08-07 1.说明书文字变更，具体内容详见附件。2.技术要求文字变更，具体内容详见附件。3.请注册人依据变更批件自行修订产品说明书、产品技术要求中相关内容。 2024-08-20 1.适用仪器变更，产品说明书变更，具体内容详见附件。2.请注册人依据变更批件自行修订相关内容。 |
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