| 产品名称(中文) | 血糖试纸（葡萄糖脱氢酶法） |
|---|---|
| 产品名称(英文) | CONTOUR® NEXT Blood Glucose Test Strips |
| 结构及组成/主要组成成分 | FAD葡萄糖脱氢酶、介质、非活性成分。(具体详见说明书) |
| 适用范围/预期用途 | 用于定量检测新鲜静脉全血和毛细血管全血样本中的葡萄糖浓度。 |
| 型号规格 | 10次测试/瓶，25次测试/瓶，50次测试/瓶，25次测试/瓶×2，50次测试/瓶×2。 |
| 产品储存条件及有效期 | 本产品于0～30℃下保存，有效期24个月。 |
| 注册证编号 | 国械注进20212400183 |
| 注册人名称(中文) | 安晟信糖尿病保健股份公司 |
| 注册人名称(英文) | Ascensia Diabetes Care Holdings AG |
| 注册人住所 | Peter Merian-Strasse 90, 4052 Basel, Switzerland |
| 生产地址 | 2131-1 Minamigata, Toon, Ehime, 791-0395, Japan |
| 代理人名称 | 上海健臻医疗科技有限责任公司 |
| 代理人住所 | 中国（上海）自由贸易试验区基隆路6号6楼616室 |
| 编码代号2018 | 暂无权限 |
| 管理类别 | 暂无权限 |
| 批准日期 | 2021-06-04 |
| 有效期至 | 2026-06-03 |
| 变更情况 | 2022-06-29 增加适用仪器“Ascensia Diabetes Care Holdings AG 生产的优安信®血糖仪（型号：CONTOUR NEXT（Connected））”。请注册人依据变更文件自行修订产品说明书中相应内容。 2022-06-29 增加适用仪器“Ascensia Diabetes Care Holdings AG 生产的优安信®血糖仪（型号：CONTOUR NEXT（Connected））”。请注册人依据变更文件自行修订产品说明书中相应内容。 2024-01-04 1. 适用仪器的变更，具体内容见附件。2. 产品说明书变更，具体内容见附件。请注册人依据变更批件及附件自行修订产品说明书中相关内容。 |
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