| 产品名称(中文) | 乙型肝炎病毒核心抗体质控品 |
|---|---|
| 产品名称(英文) | PreciControl Anti-HBc II |
| 结构及组成/主要组成成分 | 试剂-工作溶液：由人血清和防腐剂制成；提供的其他物品：2张条码卡、质控靶值单。(具体内容详见产品说明书) |
| 适用范围/预期用途 | 用于Elecsys和cobas e免疫分析仪上乙型肝炎病毒核心抗体(Elecsys Anti-HBc II)免疫检测项目的质量控制。 |
| 型号规格 | 16×1.3 mL |
| 产品储存条件及有效期 | 2～8℃保存，有效期24个月。 |
| 注册证编号 | 国械注进20173402430 |
| 注册人名称(中文) | 罗氏诊断公司 |
| 注册人名称(英文) | Roche Diagnostics GmbH |
| 注册人住所 | Sandhofer Strasse 116, 68305 Mannheim, Germany |
| 生产地址 | Sandhofer Strasse 116, 68305 Mannheim, Germany |
| 代理人名称 | 罗氏诊断产品（上海）有限公司 |
| 代理人住所 | 中国（上海）自由贸易试验区希雅路330号7号厂房第二层I部位 |
| 编码代号2018 | 暂无权限 |
| 管理类别 | 暂无权限 |
| 批准日期 | 2021-06-04 |
| 有效期至 | 2026-06-03 |
| 变更情况 | 2018-03-16 1. 适用机型由“MODULAR ANALYTICS E170、cobas e 411、cobas e 601、cobas e 602”变更为“MODULAR ANALYTICS E170、cobas e 411、cobas e 601、cobas e 602、cobas e 801”。 2. 产品说明书中文字性的变更，详见附件（变更对比表）。 2020-01-17 同意变更的事项详见附件。 2021-01-29 变更适用机型，具体内容详见附件。请注册人依据变更批件自行修订产品说明书中的相关内容。 2023-12-28 产品适用机型的变更，详见附件。产品说明书及技术要求内容的变更，详见附件。请注册人依据变更批件自行修订产品说明书及技术要求中相应内容。 |
进口器械智能分析
进口器械智能分析
暂无权限！更多信息，升级会员权限，立即享受
扩展信息
