| 产品名称(中文) | 数字化 |
|---|---|
| 产品名称(英文) | X射线摄影系统X-ray systems |
| 结构及组成/主要组成成分 | 该产品由高压发生器、X射线管组件、限束器、立柱式X射线管组件支撑装置、探测器支撑装置、摄影床、平板探测器、数字图像处理系统、滤线栅、电离室和可测量剂量面积乘积仪(DAP)组成，具体信息见产品技术要求附录。 |
| 适用范围/预期用途 | 该产品用于成人的临床常规X射线摄影检查。 |
| 型号规格 | CALYPSO F |
| 注册证编号 | 国械注进20212060191 |
| 注册人名称(中文) | 意大利通用医疗集团 |
| 注册人名称(英文) | GENERAL MEDICAL MERATE SPA |
| 注册人住所 | 24068 SERIATE(BG)-VIA PARTIGIANI 25 (ITA)-Italy |
| 生产地址 | 24068 SERIATE(BG)-VIA PARTIGIANI 25 (ITA)-Italy；20851 LISSONE（MI）-VIA NEGRELLI 55 (ITA)-Italy |
| 代理人名称 | 宁波康达凯能医疗科技有限公司 |
| 代理人住所 | 浙江省宁波梅山保税港区康达路88号6号楼 |
| 编码代号2018 | 暂无权限 |
| 管理类别 | 暂无权限 |
| 批准日期 | 2021-06-04 |
| 有效期至 | 2026-06-03 |
| 变更情况 | 2021-09-03 “代理人名称：上海康达医疗器械集团股份有限公司；代理人住所：上海市浦东新区周浦镇芙蓉花路333号1号楼”变更为“代理人名称：上海电气康达医疗器械集团股份有限公司；代理人住所：上海市浦东新区芙蓉花路333号1号楼”。 2023-02-09 “代理人名称：上海电气康达医疗器械集团股份有限公司；代理人住所：上海市浦东新区芙蓉花路333号1号楼”变更为“代理人名称：宁波康达凯能医疗科技有限公司；代理人住所：浙江省宁波梅山保税港区康达路88号6号楼” |
| 指导原则 | 暂无权限 |
| 相关标准 | 暂无权限 |
| 临床路径 | 暂无权限 |
| 共性问题 | 暂无权限 |
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