| 产品名称(中文) | 全自动血细胞分析仪 |
|---|---|
| 产品名称(英文) | UniCel DxH 900 Coulter Cellular Analysis System |
| 结构及组成/主要组成成分 | 本产品由血细胞计数模块、血细胞类别识别模块、样本处理模块、气源模块、手持式条形码扫描仪(用于扫描样本和血液分析仪用清洗液、稀释液、溶血剂、染色液、质控品、校准品的条形码)、内置条形码阅读器(用于读取样本和试管匣的条形码)、系统管理器和软件(发布版本号：2)组成。 |
| 适用范围/预期用途 | 该产品基于库尔特原理(电阻抗法)和流式激光散射技术，与配套的血液分析仪用清洗液、稀释液、溶血剂、染色液、质控品、校准品检测试剂共同使用，在临床上用于对全血(静脉或毛细管)样本进行白细胞计数(WBC)、红细胞计数(RBC)、血红蛋白浓度(HGB)、红细胞压积(HCT)、平均红细胞体积(MCV)、平均红细胞血红蛋白含量(MCH)、平均红细胞血红蛋白浓度(MCHC)、红细胞分布宽度(RDW)、红细胞分布宽度标准差(RDW-SD)、血小板计数(PLT)、平均血小板体积(MPV)、白细胞分类及计数、网织红细胞计数和有核红细胞计数的测量；预稀释血(静脉或毛细管)样本白细胞计数(WBC)、红细胞计数(RBC)、血红蛋白浓度(HGB)、红细胞压积(HCT)、平均红细胞体积(MCV)、平均红细胞血红蛋白含量(MCH)、平均红细胞血红蛋白浓度(MCHC)、红细胞分布宽度(RDW)、红细胞分布宽度标准差(RDW-SD)、血小板计数(PLT)、平均血小板体积(MPV)的测量；体液中的有核细胞总数(TNC) 和 红细胞计数(RBC)的测量。 |
| 型号规格 | DxH 900 |
| 注册证编号 | 国械注进20212220192 |
| 注册人名称(中文) | 贝克曼库尔特（美国）股份有限公司 |
| 注册人名称(英文) | Beckman Coulter, Inc. |
| 注册人住所 | 250 South Kraemer Blvd. Brea, CA 92821, USA |
| 生产地址 | 11800 SW 147th Avenue Miami, FL 33196, USA |
| 代理人名称 | 贝克曼库尔特商贸（中国）有限公司 |
| 代理人住所 | 中国（上海）自由贸易试验区峨山路91弄98号3层01单元 |
| 编码代号2018 | 暂无权限 |
| 管理类别 | 暂无权限 |
| 批准日期 | 2021-06-04 |
| 有效期至 | 2026-06-03 |
| 变更情况 | 2021-08-17 “代理人住所:中国（上海）自由贸易试验区福山路450号2703室”变更为“代理人住所:中国（上海）自由贸易试验区峨山路91弄98号3层01单元”。 2024-02-23 1.结构和组成由“本产品由血细胞计数模块、血细胞类别识别模块、样本处理模块、气源模块、手持式条形码扫描仪（用于扫描样本和血液分析仪用清洗液、稀释液、溶血剂、染色液、质控品、校准品的条形码）、内置条形码阅读器（用于读取样本和试管匣的条形码）、系统管理器和软件（发布版本号：1)组成。”变更为“本产品由血细胞计数模块、血细胞类别识别模块、样本处理模块、气源模块、手持式条形码扫描仪（用于扫描样本和血液分析仪用清洗液、稀释液、溶血剂、染色液、质控品、校准品的条形码）、内置条形码阅读器（用于读取样本和试管匣的条形码）、系统管理器和软件（发布版本号：2)组成。”2.技术要求变更，具体内容详见附件。3.请注册人依据变更批件自行修订产品技术要求及说明书中相关内容。 2024-05-06 产品适用范围由“该产品基于库尔特原理（电阻抗法）和流式激光散射技术，与配套的血液分析仪用清洗液、稀释液、溶血剂、染色液、质控品、校准品检测试剂共同使用，在临床上用于对全血（静脉或毛细管）样本进行白细胞计数（WBC）、红细胞计数（RBC）、血红蛋白浓度（HGB）、红细胞压积（HCT）、平均红细胞体积（MCV）、平均红细胞血红蛋白含量（MCH）、平均红细胞血红蛋白浓度（MCHC）、红细胞分布宽度（RDW）、红细胞分布宽度标准差（RDW-SD）、血小板计数（PLT）、平均血小板体积（MPV）、白细胞分类及计数、网织红细胞计数和有核红细胞计数的测量；预稀释血（静脉或毛细管）样本白细胞计数（WBC）、红细胞计数（RBC）、血红蛋白浓度（HGB）、红细胞压积（HCT）、平均红细胞体积（MCV）、平均红细胞血红蛋白含量（MCH）、平均红细胞血红蛋白浓度（MCHC）、红细胞分布宽度（RDW）、红细胞分布宽度标准差（RDW-SD）、血小板计数（PLT）、平均血小板体积（MPV）的测量。”变更为“该产品基于库尔特原理（电阻抗法）和流式激光散射技术，与配套的血液分析仪用清洗液、稀释液、溶血剂、染色液、质控品、校准品检测试剂共同使用，在临床上用于对全血（静脉或毛细管）样本进行白细胞计数（WBC）、红细胞计数（RBC）、血红蛋白浓度（HGB）、红细胞压积（HCT）、平均红细胞体积（MCV）、平均红细胞血红蛋白含量（MCH）、平均红细胞血红蛋白浓度（MCHC）、红细胞分布宽度（RDW）、红细胞分布宽度标准差（RDW-SD）、血小板计数（PLT）、平均血小板体积（MPV）、白细胞分类及计数、网织红细胞计数和有核红细胞计数的测量；预稀释血（静脉或毛细管）样本白细胞计数（WBC）、红细胞计数（RBC）、血红蛋白浓度（HGB）、红细胞压积（HCT）、平均红细胞体积（MCV）、平均红细胞血红蛋白含量（MCH）、平均红细胞血红蛋白浓度（MCHC）、红细胞分布宽度（RDW）、红细胞分布宽度标准差（RDW-SD）、血小板计数（PLT）、平均血小板体积（MPV）的测量；体液中的有核细胞总数(TNC) 和 红细胞计数(RBC)的测量。”。请注册人依据变更批件自行修订产品说明书中相关内容。 |
| 指导原则 | 暂无权限 |
| 相关标准 | 暂无权限 |
| 临床路径 | 暂无权限 |
| 共性问题 | 暂无权限 |
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